医药品、化妆品及医疗机构的广告规则

1. 涵盖哪些广告、适用哪项法律：产品广告、医疗广告与标示规则

首先应核查的是，相关标示属于受医药品及医疗器械相关法律规制的产品广告、受医疗相关法律规制的医疗广告，还是两者兼有。属于哪一种，既影响被禁止的表达，也影响主管机关介入的方式。

是否属于药品及相关产品的广告，依据以下标准判断：招揽顾客的意图是否明确；特定产品的名称是否可识别；是否处于一般公众可以认知的状态（1998年9月29日关于药品及相关产品广告是否属于《药事法》规制对象的通知中列明的要件）。这是该通知所列的判断框架。医药品及医疗器械相关法律不仅涵盖虚假或夸大的“广告”，也涵盖“记述”和“传播”。即使某项内容不采取广告的形式，也不能仅凭这一点免于适用该法律。

是否属于医疗广告，依据以下标准判断：是否具有引导患者就诊的意图；医疗提供者等是否可以识别；内容是否与医业、牙科医业或医院、诊所相关。

对于患者为接受在线医疗而使用的设施，医疗相关法律中另有一项规定适用于关于该设施本身的广告。该规定自2026年4月1日起施行。在广告中明确说明该设施本身不提供医疗等事项，由省令规定。由于关于在该设施可接受的医疗的广告与关于设施本身的广告适用不同的规定，因此分别核查。

景品及标示相关法律既适用于药品及相关产品的广告，也适用于医疗机构的广告。它不仅涵盖表示某事物明显优于实际情况的标示（质量方面的误导性标示），也涵盖使人对价格或交易条件的有利性产生明显误认的标示（有利性方面的误导性标示）。此外，一般消费者难以明确识别为企业所作标示的标示，其本身即被视为不当标示。自2024年10月1日起，对质量方面和有利性方面的误导性标示直接科处刑罚的规定也已施行。因此，除核查医药品相关法律和医疗相关法律外，还应核查价格和折扣条件的标示，以及看似来自第三方的标示。

2. 医药品及医疗器械相关法律下的广告规则：功效宣传、虚假或夸大广告，以及获批前的广告

对于产品广告，首先应核查相关产品的法律分类以及是否需要批准或认证。可以宣传的功效等的框架，因产品属于药品、医药部外品、化妆品还是医疗器械而不同。在此基础上，核查取决于由谁表达宣传内容以及广告面向谁的规则，以及获批前广告禁令。

禁止就药品及相关产品的名称、制造方法、功效、效果或性能，以明示或暗示的方式进行虚假或夸大的广告、记述或传播。该禁令适用于任何人，并非仅针对上市许可持有人。根据广告代理商、零售商、联盟营销发布者等参与标示的身份，不能当然地认为该规定不适用于他们。

广告、记述或传播可能使人误认为医生或其他人保证了药品及相关产品的功效、效果或性能的内容，视为属于虚假或夸大广告禁令的范围。由于这是一项视为规定，问题在于该内容是否可能使人误认为存在这种保证。

此外，药品及相关产品适当广告标准规定，原则上不得进行表示医药相关专业人员，或者其意见对药品及相关产品功效认知有相当影响的政府机关、学校、团体或其他机构，指定、公认、推荐、指导或选用某产品的广告。这包括相关指定或推荐属实的情况。在一定情况下设有例外，但这与是否被视为保证是不同的标准，因此分别核查。这些标准规定在通知中，行为是否违反这些标准，与是否违反附有刑罚的法定禁令分开考虑。

对于需要批准或认证的产品，超出获批功效和效果范围的表达，可能作为虚假或夸大广告成为问题。某一表达是否在该范围内，应对照批准文件的记载内容核查。相比之下，化妆品无需批准，因此没有可供对照的批准文件。需要核查的是，关于产品的宣传内容是否在厚生劳动省规定的化妆品可宣传功效范围内。

即使某一表达在批准范围内，根据广告面向的对象和刊登的媒介，也可能无法进行广告。药品及相关产品适当广告标准规定，不得进行面向一般公众的处方药及类似产品的广告。医药品及医疗器械相关法律还对用于癌症或政令指定的其他特定疾病的药品及相关产品，限制面向医药相关专业人员以外的一般公众的广告。还应核查相关媒介的读者是谁，以及发行是否仅限于特定受众。

禁止在药品、医疗器械或再生医疗等制品取得医药品及医疗器械相关法律要求的批准或认证之前，对其名称、制造方法、功效、效果或性能进行广告。涵盖的对象是需要批准或认证但尚未取得的药品、医疗器械和再生医疗等制品。不能将化妆品和医药部外品一概视为受该限制约束。

3. 医疗广告：禁止的广告、可广告事项与限制的解除

对于医疗广告，判断顺序是：先考虑广告是否属于禁止类别之一，再考虑是否在可广告事项范围内；如果不在范围内，则考虑是否满足解除该限制的条件。

在医疗广告中，禁止虚假广告，也禁止表示医院或诊所优于其他医院或诊所的广告，以及夸大广告。内容违反公共秩序和善良风俗的广告，以及不符合省令所定标准的广告，也被列入。不能理解为凡未列出的均被允许。

不得进行基于患者等的主观感受或传闻、有关治疗内容或效果的体验谈广告。这是适用于受规则规制之广告的禁令。它并不当然禁止患者独立发布的所有帖子，但如果医疗机构要求或参与了发布，是否属于广告的判断可能会改变。治疗前后照片适用另外的标准。被禁止的是可能使患者等对治疗内容或效果产生误认的照片，并非一概禁止刊登治疗前后照片。

要在医疗广告中纳入可广告事项以外的事项，必须满足省令规定的限制解除条件，例如信息刊登于患者主动获取的网站或类似媒介上，并明确记载联系方式。提供公共医疗保险制度外治疗的信息时，还必须提供关于通常所需治疗的内容和费用以及主要风险和副作用的信息。解除限制扩大了可纳入事项的范围，但并不解除对虚假或夸大广告或体验谈广告的禁令。

即便如此，标示并不会仅因刊登于网络上就自动符合解除限制的条件。横幅广告以及在搜索结果中显示的赞助商链接，不能说是患者主动获取的信息，因此不满足条件。对于公共医疗保险制度外的治疗，关于费用以及风险和副作用的必要信息，也不能通过形式上罗列项目来满足。治疗内容、标准费用以及治疗期间和次数，应以患者能够理解的版式呈现。

提供使用未获批药品及相关产品的公共医疗保险制度外治疗的信息时，除通常的限制解除条件外，还需要提供更多信息。这包括：所用产品未在日本获得批准的事实、取得途径、日本国内是否有具有相同或类似功效的获批产品、在其他国家的安全性信息，以及该治疗不属于医药品副作用受害救济制度等救济制度对象的事实。在日本获批的产品在批准范围外使用时，也可能需要提供这些信息，此类情况并非都在该要求范围之外。作为医疗广告满足解除限制的条件，与能否依据医药品及医疗器械相关法律对未获批产品进行广告，是两个不同的问题。

4. 被指违规时的初步应对：保存已发布内容和依据资料，并决定是否更正

被指违规时，更正标示与保存更正前的状态应同时进行。进行更正并不意味着后续程序就此结束。

还应核查是谁、以何种形式提出了问题。来自消费者或交易伙伴的交涉、行政机关的任意询问或改进要求，以及依据法律要求提交报告或资料，在是否有期限以及答复的含义方面均有所不同。需要核查的不仅是文件的标题，还有文件中作为要求依据所援引的内容。

修改或撤下广告时，应保存发布时的内容、发布期间以及支持标示的资料。这是实务做法，并没有一项规定一概要求保存上述全部内容。撤下发布内容与删除相关记录是不同的工作。在停止发布的同时，应保存修改或撤下前的页面画面、文案数据和投放设置。这并不意味着在进行保存工作期间，应继续发布存在问题的广告。

为判断某标示是否属于质量方面的误导性标示，行政机关可以要求企业提交表明该标示有合理依据的资料。企业未提交资料，或所提交资料未被认定为表明有合理依据的，就措施命令而言，该标示视为质量方面的误导性标示；就课征金缴纳命令而言，该标示推定为质量方面的误导性标示。由于“视为”和“推定”的效果不同，应核查要求提交资料是为了哪一项程序。提交资料的期限原则上为15天，需要进行新的试验或研究不被视为延长该期限的正当理由。由于在被要求后无法从零开始准备资料，标示的依据应在开始发布时就已具备。

即使违反医药品及医疗器械相关法律的广告已经停止，也可能被命令采取防止再次发生的措施或进行公告等措施。涵盖的是违反虚假或夸大广告禁令或药品及相关产品获批前广告禁令的行为，法律规定“即使违反行为已经停止”也可以发出命令。此类命令的对象，除实施违反行为者外，还包括合并后存续的法人或因合并而设立的法人、通过公司分立承继相关业务全部或部分的法人，以及受让该业务者。撤下广告并不一定使程序结束。

5. 行政处分、课征金与刑事责任：各制度之间的差异

本章说明哪些违反行为对应哪些程序。可作为命令依据的规定与直接附有刑罚的规定并不相同。

都道府县知事及其他主管机关，可以在广告违反广告内容或方法标准、或可广告事项限制时，命令在一定期限内停止或更正广告。这些是作为命令依据列出的违反行为；虚假广告禁令本身不在其中。即便如此，在怀疑存在虚假广告时，都道府县知事及其他主管机关可以要求提交报告或进行现场检查。某项违反行为未被列为命令依据，并不意味着主管机关不发挥作用。

虚假医疗广告，即使不存在违反停止或更正广告命令的情形，也可处以六个月以下监禁或30万日元以下罚金。处罚违反虚假广告禁令本身的规定，与处罚违反停止或更正广告命令的规定，在罚则结构上有所不同。这是对法律规定罚则的说明，并不意味着一旦被指出问题就会受到处罚。

法人的代表人，或者其雇员或其他为法人行事的人，就法人业务实施虚假医疗广告违反行为的，除行为人外，该法人也处以罚金。涵盖的是与法人业务相关的违反行为，并不意味着参与该广告的所有法人都会受到处罚。应逐一核查各法人的情况。

对于违反医药品及医疗器械相关法律中虚假或夸大广告禁令的广告，设有课征金制度。课征金通常相当于课征金对象期间内相关产品交易对价总额的4.5%。依此计算的金额不足225万日元时，不得命令缴纳。判断该金额时，尚未进行与景品及标示相关法律之间的调整，也未适用主动报告的减额。除此之外，符合法律规定条件时，也可作出不命令缴纳的处理。不能因此推论，违反药品及相关产品在获批前的广告禁令，通常都会被征收课征金。

课征金的对象期间以实施违反行为的期间为基础，上限为三年。违反行为停止后的交易，也可能在一定范围内计入该期间。主动报告违反行为的，还可以减额，但因调查已经开始而预见到将被命令缴纳课征金所作的报告不符合条件。此外，自违反行为停止之日起经过五年的，不得命令缴纳。对象期间的确定与这一期限限制应分别核查。

同一企业的同一行为已被依据景品及标示相关法律命令缴纳课征金的，从医药品及医疗器械相关法律下的课征金中扣除交易对价总额的3%。依据该法律获批的计划实施退款措施，结果被决定不命令缴纳的，同样适用。这并不是将依据景品及标示相关法律实际缴纳的金额本身予以扣除的规定。

违反医药品及医疗器械相关法律中的虚假或夸大广告禁令，或违反药品及相关产品获批前广告禁令者，可处以不超过两年监禁、不超过200万日元罚金，或并处两者。这是针对行为实施者的处罚，与同时追究法人责任的规定不同。广告受到质疑，也不能直接推导出已经构成犯罪。

6. 审查广告审核机制，以及我们如何协助

仅单独更正个别表达，仍存在同样问题再次发生的风险。景品及标示相关法律要求企业建立妥善管理标示的机制。

企业须就其提供的商品和服务的交易，建立妥善管理标示所需的机制，并采取其他必要措施。涵盖的是企业自身所提供商品和服务的标示。并非所有参与广告的人都负有同样的义务。公司应决定由谁、在哪个阶段、依据什么核查标示，并考虑如何保留这些核查的记录。

我们在受托范围内，协助企业和医疗机构核查广告标示、被指出问题时的初步应对、更正措施以及与主管机关的沟通。我们不保证特定广告合法，也不保证不会被采取措施。

主要法律与官方资料

法律的英文译本仅供参考，以日文原文为准。

涉及位置	法律	来源类型
虚假或夸大广告；可能被视为保证的内容；获批前广告；面向一般公众的广告限制	《关于确保医药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性的法律》（日文）	日本法律／英文译本
违反行为已停止时的命令；课征金、课征金对象期间及调整	《关于确保医药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性的法律》（日文）	日本法律／英文译本
化妆品可宣传的功效	厚生劳动省，化妆品可宣传功效的范围	官方指南
禁止的医疗广告；可广告事项；停止或更正广告的命令；报告与现场检查；罚则	医疗法（日文）	日本法律／英文译本
关于用于接受在线医疗的设施的广告	医疗法（日文）	日本法律／英文译本
质量方面和有利性方面的误导性标示；无法识别为广告的标示；提交表明合理依据的资料；措施命令和课征金；标示管理机制	不当赠品及不当表示防止法（日文）	日本法律／英文译本

法律信息审核日期：2026-09-18

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