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在日本收购医药品或化妆品业务
在日本，医药品或化妆品交易往往并不是收购一家公司，而是剥离（carve-out）某一产品线或品牌：买方取得特定产品，卖方则保留其余的产品组合——而在此之前，这些产品共用相同的专利、相同的工厂、相同的质量管理组织，而且往往还共用同一个公司名称。
日本的监管并不把这一产品组合视为一个整体。根据《医药品医疗器械等法》，将产品投放市场的许可（制造销售业许可）、在特定场所进行制造的许可、针对每一个产品的批准或申报，以及支撑这些的质量与安全体系，是四套相互独立的制度。转移其中一项的交易结构，并不必然同时转移其他各项。
本页说明日本的医药品、医药部外品和化妆品交易中的特有问题，包括在日本没有自有实体的买方所处的地位。关于日本收购的一般框架——交易结构、外国投资审查、企业结合审查、尽职调查、员工、交易文件及交割——请参阅“面向海外收购方及投资者的日本并购”。我们就日本法提供意见，并与贵方的内部团队、海外律师及其他顾问合作。
本所律师的从业经历包括如下医药品及化妆品交易：在交易中，专利、专有技术和品牌的剥离与《医药品医疗器械等法》项下许可和批准的转移被一并处理，其中也包括全球销售品牌的权利仅在一个地区易手的交易。
审核：吉川景司律师、专利代理师（第一东京律师会）
在您联系我们之前
以下信息有助于我们作出有用的初步回复。请尽可能提供；在尚未确定交易结构的早期阶段，也欢迎咨询。
- 贵方在交易中的立场及所涉产品——贵方是买方还是卖方，预计哪些产品、品牌或产品线将纳入交易范围。收购整个公司与剥离产品组合的一部分，所涉及的问题并不相同。
- 地域——交易是涵盖全球业务，还是仅涵盖某一在其他市场同样销售的产品或品牌的日本权利。如果仅日本部分易手，需要分离的内容又有所不同。
- 正在讨论的交易结构——股份收购、公司分立、业务转让或其他方式。即使尚未作出任何决定，了解目前的考虑也很有帮助。
- 知识产权——就专利、商标和外观设计而言，谁是权利人，以及申请和注册的进展情况。就专有技术而言，谁持有相关信息，可以在何种条件下使用，以及如何保密。其中是否有任何部分也被卖方保留的产品所使用，是最为重要的问题。
- 许可、批准及申报——目前由哪个实体持有制造销售业许可，各产品是取得了批准还是属于申报范围，以及制造业许可、仅限保管的登记和境外制造场所的认定情况。
- 产品的制造方式——在哪些场所制造，是自行制造还是委托制造。如使用CMO、CDMO或化妆品OEM制造商，各协议的交易相对方及其涵盖的产品。
- 第三方协议——许可引进（in-license）、合作、原材料和包装材料供应、分销以及产品所依赖的其他任何协议，连同其中的控制权变更条款。
- 质量、安全及贵方设想的时间表——关于投诉、召回、不良事件报告及与监管机关往来的已知情况，以及贵方为签约、交割和制造转移所设定的目标日期。
我们以贵方现有的资料为基础开展工作，整理出我们所理解的交易范围，并列明需要确认的事项。
确定实际剥离的对象
产品并非自成一体的资产
仅指明产品本身，并不能确定需要转移哪些内容。从实验室到药店货架，一个产品要依赖商标、专利、配方和工艺专有技术、制造销售批准或申报、制造安排、原材料和包装材料供应、质量和安全记录，以及销售渠道。无论站在交易哪一方，问题都是相同的，只是提问的角度不同：卖方需要知道自己要交付什么，买方需要知道为了在交割后次日起维持业务运转，必须取得什么。
因此，与其按照卖方内部的报告线来界定交易范围，不如按功能来界定。对每一要素，判断标准是：如果没有它，被收购的业务是否仍能运转。如果答案是否定的，无论管理会计报表如何记载，该要素都应纳入交易范围或过渡安排。
信息和人员也是如此。配方、分析方法、工艺参数和稳定性数据，往往由个人和系统掌握，而不是记载在可以直接交付的文件中。如果了解产品的人员留在卖方，除了移交文件之外，通常还需要进行技术转移，并安排一段时间的协助。
找出目标产品与保留产品共用的部分
剥离的典型难点在于：交易之前，分界线两侧都处于同一家公司内部。一个作为独立产品销售的品牌，仍可能依赖于同样覆盖卖方保留产品的专利、与这些产品共用的生产线、单一的质量管理组织，或同一批监管事务及药物警戒人员。
在这种情况下，资产不能简单地标注为“纳入”或“排除”。所有权必须与使用分开决定，并且必须为各方在交割后所需要的使用作出安排。以下各章分别讨论其中的知识产权问题以及制造与质量问题。
企业品牌使这一问题表现得最为突出。如果产品上带有卖方的公司名称，或带有多项业务共同使用的企业标志（house mark），该标志通常会保留在卖方，买方则需要取得过渡期的使用权，同时约定包装、宣传材料和网站完成变更的期限。
仅日本权利易手的情形
该领域反复出现的一种模式是：在多个市场销售的产品或品牌，仅在一个地区易手——某一集团撤出日本，并将日本业务出售给另一家公司；或者买方取得某一品牌的日本权利，而卖方继续在其他地区销售该品牌。此时需要分离的不是产品线，而是地域。
注册权利具有地域性，因此日本的专利和商标可以与其在外国的对应权利分开处理。然而，制造往往完全不具有地域性。如果供应日本的产品与供应其他市场的产品在同一场所制造，各方必须决定：由买方接管该场所，由卖方在一段时间内为买方制造产品，还是将制造转移到其他场所——而每一种方式的监管后果各不相同。全球通用的配方、规格和分析方法、在日本以外产生的数据以及该产品的药物警戒数据库，都必须在不妨碍卖方在其他市场使用的前提下，提供给日本业务使用。
这种形态的交易还需要就各方此后可以做什么达成一致：卖方是否可以以相同或类似产品重新进入日本，买方是否可以从日本出口，以及如果该产品日后再次被转售，各方如何对待对方的地域。这些属于合同问题，但应在划定交易范围时解决，而不是事后处理。
理解三个层面：业务、产品与体系
谁可以持有制造销售业许可
核心概念是制造销售业许可。在经营活动中将医药品、医药部外品或化妆品投放日本市场的公司，必须持有与这些产品相对应类别的许可，并且必须设置总括制造销售负责人及法律所要求的其他负责人员。该许可授予在日本设有营业场所的日本实体；它并不是由外国母公司为整个集团持有的。
对外国买方而言，这在交易结构讨论之初就会产生实际影响。要么由买方集团内的日本实体持有该许可——这可能意味着收购已经持有许可的实体，而非收购资产；要么通过一家作为许可持有人的日本公司将产品投放日本市场。此外还有一种途径：由外国制造商自行取得产品批准，并选任一家日本的制造销售业许可持有人来销售该产品，这一角色通常称为“选任制造销售业者”（designated marketing authorization holder）。不同途径在批准的控制权、由谁承担监管义务以及合作关系终止时会发生什么等方面后果各异，因此宜尽早而非拖到后期作出选择。
制造是另一项许可，按场所和工作类别分别授予。仅保管成品的场所，可能只需进行登记而无需取得完整的制造业许可，但这一区分有其限度：将产品放行上市的场所，不属于仅限保管的途径。如果制造场所位于日本境外，该境外制造商须根据另一制度取得认定，而该认定是产品批准的条件之一，并不是由日本买方持有的。
产品批准可以转让，许可则不能
对于需要批准的产品，该法明确规定了批准持有人地位的承继：因继承、合并、产品的法定数据和资料转移至承继人的公司分立，以及为转让该地位而进行的上述数据和资料的转让。除继承的情形外，必须在承继生效前进行申报。正因为如此，才能够通过业务转让将产品转移给买方，而无需重新申请批准。
有两项限制值得明确指出。第一，公司分立并不会自动带走批准：法定条件在于由哪个实体承接该产品的数据和资料。第二，承继批准并不等同于能够销售。在经营活动中进行制造销售，需要具备上述许可；不持有相应类别许可的申请人，本来就无法取得批准。因此，问题从来不只是批准能否转移，还在于转移之后由谁担任许可持有人。
不需要批准的产品——大多数化妆品以及特定类别的医药部外品——则改为由制造销售业许可持有人在开始销售每一品目前进行申报。申报不存在承继规定。如果剥离导致由另一实体销售该产品，基本的工作前提是由该实体重新申报，同时对现有申报的清理、各步骤的顺序以及文件的提交机关，均需根据当时的情况加以确认。
主要制度和通常的交易结构大致如下。
| 制度 | 股份收购 | 合并或公司分立 | 业务转让 |
|---|---|---|---|
| 制造销售业许可 | 许可持有人始终是同一法人，因此现有许可继续有效。董事、总括制造销售负责人或其他已申报事项的变更，另行处理。 | 需要区分许可持有人存续的情形与业务转移至其他实体的情形。由于不存在与产品批准相当的承继规定，交割后进行制造销售的实体本身必须持有该许可。 | 受让方是不同的法人。如果由其销售产品，必须以自己的名义持有相应类别的制造销售业许可。 |
| 制造业许可及仅限保管的登记 | 如果制造主体和场所均不变，现有许可或登记继续有效。制造管理者或其他已申报事项的变更，另行处理。 | 这些许可和登记附属于申请人及场所。同样不存在承继规定，因此交割后无论由哪个实体进行制造，都必须就每一场所具备所需的许可或登记。 | 如果由受让方进行制造，即使场所本身不变，也需针对每一场所确认其自身的许可或登记。 |
| 产品批准 | 批准持有人是同一法人，因此股份收购本身并不产生法定承继。已批准事项的变更，另行处理。 | 法律对承继有明确规定。在公司分立中，由承接该产品法定数据和资料的实体承继批准持有人的地位，并须在承继生效前进行申报。 | 为转让批准持有人地位而转让产品数据和资料的，由受让方承继该地位。同样须事先进行申报。 |
| 产品申报 | 申报主体不变。同一主体内的申报事项发生变化的，提交变更申报。 | 不存在与批准相对应的承继规定。如果由不同实体销售产品，关于重新申报及现有申报的处理，需与主管机关确认。 | 同样不存在法定承继。如果由受让方销售产品，其自身的申报与现有申报的清理需一并确认。 |
| 外国制造业者的认定 | 股东变更本身并不改变被认定的主体。名称或其他事项发生变更的，确认所适用的程序。 | 如果被认定的外国实体本身消灭或被替换，根据已公布的问答，原则上需要重新取得认定，这与单纯的名称变更不同。 | 转让日本业务本身并不能解决这一问题。境外场所的运营主体是否变更，需另行确认。 |
| 质量与药物警戒体系 | 即使许可持有人不变，也需对照交割后将存在的组织和人员配置对相关体系进行审查。 | 这些是需要满足的标准，而不是可以继承的许可。交割后无论由哪个实体进行制造销售，该实体自身都必须具备符合这些标准的方法和组织。 | 如果受让方成为制造销售业许可持有人，必须自行建立这些体系。仅移交文件是不够的。 |
上表只是一个起点，而非结论。两项公司分立在书面上看起来可能完全相同，但视由持有许可的实体自行继续经营业务，还是由新的实体成为制造销售方或制造方，所引发的问题可能截然不同。此外，即使产品批准可以随之转移，许可、场所以及质量和安全体系也必须分别确认。
质量与安全体系须自行满足，而非继承
质量保证标准和上市后安全管理标准，常常被笼统地描述为仿佛是一种资产。事实并非如此。它们是制造销售业许可持有人必须通过自身的方法、组织、程序，以及在业务外包时通过与受托方之间的安排来满足的要求。移交标准操作规程、安全信息和投诉记录是必要的，但并不能因此履行该义务。
在买方此前从未在日本销售过此类产品的情况下，这一点最为重要。建立组织、任命负责人员和制定程序都需要时间，而这段时间处于通往交割的关键路径上，而不是在交割之后。如果买方打算在过渡期间依赖卖方完成部分工作，应在约定该安排之前，确认哪些工作可以依法外包，以及适用于受托方的要求。
将专利、专有技术和品牌分开
一项专利，两项业务
被出售产品所使用的专利，很少仅由这些产品使用。一项专利可能覆盖多种医药品或化妆品、某一制造工艺、某一配方或某一平台技术，而其中只有一部分在交易范围之内。日本法没有将已授权的专利按产品分割为多项专利的机制，因此问题不在于如何分割权利，而在于由谁拥有该专利，以及如何保障另一方的使用。
通常考虑四种方式。可以将专利转让给买方，并由买方就卖方保留的产品向卖方回授许可（license back）；可以由卖方保留专利，并就被收购的业务向买方授予许可；可以按产品、适应症、技术领域或地域划分双方各自的使用领域；也可以由双方共有专利。第一、第二和第四种是关于所有权的选择；第三种则是在所有权确定之后划定边界的方法。
在日本，共有尤其需要谨慎对待，因为其默认规则未必是外国当事人所预期的。除非各方另有约定，各共有人可以不经其他共有人同意而自行实施该发明；但未经其他共有人同意，共有人不得转让其份额或在其份额上设定质权，也不得向第三方授予独占许可或非独占许可。因此，共有可能制约日后的剥离出售或新的制造安排，与其事后才发现这些后果，不如在一开始就通过共有协议加以处理。
无论选择哪种方式，持有专利或取得其许可，都不能解决对第三方的关系问题。自由实施（freedom to operate）是与收购范围不同的问题，需要单独处理。
商标可以分割，品牌则较难
在这一点上，商标与专利的运作方式不同。一项注册涵盖两种以上指定商品的，日本法允许按指定商品分割该注册并进行转让。如果一项注册同时涵盖交易范围内的产品和卖方保留的产品，有时可以沿该界线进行分割，但须视注册的内容以及转让方面的限制而定。
然而，在注册簿上可以做到的，并不等同于品牌的彻底分离。同一名称或图形可能是多项注册的对象，分界线两侧的产品可能共用同一视觉识别，核心权利周围还可能存在近似商标和外国注册。转让产品组合的一部分，可能会使双方所持有的品牌都比以前更难维护。
品牌转让也并非在注册簿更新后就告完成。库存包装、已印制的外盒和标签、宣传材料、网站以及域名都需要进行分配，双方还必须约定旧的包装标识可使用至何时，以及从什么时候起改用新的。如果产品以卖方的公司名称销售，该日期取决于下文所述的标签规则，而非商业上的偏好。
专有技术、合作研发与职务发明
使产品得以成立的许多要素并未申请专利。制造条件、配方、分析方法、过程控制、原材料选择和稳定性数据，往往作为保密信息持有。根据日本法，此类信息只有在作为秘密进行管理、对经营活动有用且不为公众所知的情况下，才作为商业秘密受到保护；因此，信息实际上是如何管理的，与交易文件中给它贴上的标签同样重要。
如果技术是从大学、研究机构、其他制造商或供应商处获得许可的，需要确认目标业务所使用的范围，同时确认该协议能否转让、是否需要交易相对方的同意、是否存在控制权变更条款以及是否允许再许可。即使是合同主体保持不变的股份收购，仍可能触发控制权变更条款。
对于合作研发，各方带入项目的技术与项目中产生的成果需分别处理，并对照剥离的需要，核查合作协议或共同申请协议中关于转让、再许可和剥离出售的任何限制。如果权利为共有，合同上的限制与法定的同意要求均适用。
关于职务发明，对买方而言，关键问题不在于由谁作出发明，而在于根据雇主的规则，获得专利的权利归属于谁。日本法允许雇主通过合同或就业规则事先规定，获得专利的权利自发明完成之时起归属于雇主；作出此类规定的，该权利自始归属于雇主，发明人日后转入买方，并不会将既有权利一并带走。交割后作出的改进，按照新雇主的规则进行判断。无论发明人去向如何，都值得明确约定在既有专利的申请审查程序及维持方面的协助。
规划交割后次日起的制造、供应与质量
实际由谁制造产品
如果由外部CMO或CDMO制造产品，出发点是各协议的当事方及其涵盖的产品。采用业务转让的，转移合同地位需要同时考虑法律和协议的规定，包括交易相对方的同意。即使合同主体不变，控制权变更条款和通知条款仍可能适用。一份同时涵盖交易范围内产品和卖方保留产品的制造协议，必须进行重组，而不能简单地转让。
如果产品在卖方保留的场所制造，卖方或其关联公司通常会在一段时间内继续为买方制造。此前属于内部的工作，此时必须以供应关系的形式书面化：规格、数量、价格、原材料、质量责任、变更控制、审计权，以及供应中断时如何处理。
如果场所本身转移给买方，转让建筑物和设备只是其中一部分。必须确定由哪个实体持有该场所的制造业许可，而且组织、制造处方和程序、批次和检验记录、物料、检验设备以及分包安排都需要随之转移。如果场所、工艺或检验方法发生变化，需要确认与已批准事项之间的关系。如果计划在交割后将制造转移至其他场所，则从交割到转移期间由谁制造、在此期间由谁负责供应，都应作为时间表的一部分加以确定，而不是留待以后再解决。
GMP（良好生产规范）是需要持续维持的状态
对于适用相关要求的医药品和医药部外品，场所中的制造管理和质量管理是运营该场所的制造商所负的义务。它们并不是随业务从卖方转移给买方的权利或地位。制造销售业许可持有人自身也负有确保其所使用的制造商妥善实施上述管理的义务，因此，这一关系的双方都必须到位，而不仅仅是场所。
如果场所与卖方保留的产品共用，实际工作在于分离文件资料，同时又不丧失对其的访问。产品标准书、程序文件、批次和检验记录、偏差和变更控制、验证以及培训记录，都必须能够就被收购产品加以识别，而且买方事后必须能够查阅历史记录。
库存、标签与过渡期
买方很少能够在第一天就运行所有职能。如果在一段时间内需要利用卖方的制造、质量、物流、系统或监管事务职能，可以通过过渡期服务协议约定服务内容、期限、费用、信息处理、责任以及期满时各项服务如何交接。但它不能转移法定义务。将工作外包，并不会使监管上的地位留在卖方；交割后作为制造销售业许可持有人或制造商的实体承担相应义务，而哪些工作可以依法外包，应在签署该安排之前加以确认。
库存不只是成品：原材料、包装材料和在制品都需要进行分配，并且必须明确由谁出货和销售交割前制造的产品，以及由谁完成尚未完工的产品。如果在过渡前预先增加库存，需根据需求、制造转移（如有）的时间表、有效期、产品在目的地投入使用前所需的时间以及可用的仓储能力来计算数量。库存应按照是否已放行上市加以区分，并列明该放行决定和出货的批次记录、库存的持有方以及交割后的处理方式。如果增加或变更保管场所，需要结合产品、库存所处的阶段、在该处进行的工作以及实施该工作的实体已持有的许可或登记，逐一确认是否需要许可、登记或变更手续；对于已批准的产品，还需确认与已批准事项之间的关系。
标签通常是决定时间表的制约因素。如果产品上标示的制造销售业许可持有人、产品名称或品牌发生变化，现有库存、包装材料和在制品的处理，必须针对这些具体品目和该具体变更来确定，而不能假定现有库存可以简单地在一段时间内继续销售。实务中，法律上的交割日、监管手续、制造转移、包装和标签的切换以及旧库存的售罄，各自落在不同的日期，最好将其整理为一份计划，并据此协调合同上和监管上的各项步骤。
召回、安全信息与责任归属
交割前制造的产品出现的问题，往往在交割后才浮现。投诉、召回、不良事件报告及其背后的记录必须进行分配：移交什么、何时移交，以及双方此后如何共享信息。与卖方所制造批次相关的安全性信号，可能在买方已成为制造销售业许可持有人之后才出现，而买方为处理这一问题，需要能够查阅历史档案、调查资料以及与监管机关的往来文书。
交易文件通常会约定因交割前原因引起的召回费用的分担，以及通知、协助和第三方索赔的处理。这种分担是双方之间金钱上的分配，并不转移监管义务，监管义务依各实体的法定地位而定。务实的做法是：首先明确哪个实体承担哪项义务，其次明确各方为履行该义务所需的信息和协助，最后才是金钱上的分担——在起草时将三者分开，并使制造协议、质量协议及过渡期服务协议与主协议保持一致。
对于处方药，还有一个时间上的问题。日本法目前要求制造销售业许可持有人在决定在规定的未来期间内暂停或限制出货，或认为存在此种风险时，向监管机关报告；对于实际发生的暂停或限制出货，也须进行通报，监管机关会公布相关信息。如果剥离可能影响供应，应针对交割前后分别作为制造销售业许可持有人的各实体，评估是否需要履行上述手续，而不能仅因为库存尚在流通渠道中就认为无需办理。
如果安全记录中包含个人数据，这些记录的移交需根据《个人信息保护法》加以考虑；数据向日本境外的系统或关联公司转移的，还需考虑跨境转移规则。这些规则，以及跨境交易一般会引发的出口管制和技术转移问题，请参阅“跨境并购与监管”。
日本医药品和化妆品的特有问题
医保报销与销售的转移
对于已被列入公共医疗保险制度报销范围的医药品，承继批准并不意味着商业上的过渡已经完成。如果制造销售业许可持有人或产品名称发生变化，需要确定药价收载如何处理：所收载品目的相关手续、是否改为新品目，以及旧品目如何处理。如果剥离使得有必要删除已收载的品目，由制造销售业许可持有人提交删除申请。这些手续的时间很少与交割日一致，最好在设计交易结构的阶段就对照交易时间表规划其顺序。
再审查与上市后义务
如果产品处于再审查期间，或上市后调查或研究正在进行中，批准只是转移内容的一部分。研究方案、病例数据、与合同研究组织的协议、安全信息以及与监管机关的往来文书，都必须处于承继人能够继续开展工作的状态。转移前产生的资料日后可能需要提交，因此对历史记录的访问、卖方的协助以及外部受托方的地位，应在转移时确定，而不是事后处理。
专利期限延长与仿制药上市
与医药品相关的专利，可能已基于监管批准延长了存续期间。对于每一产品，需确认存在哪些专利、哪些已经延长、延长期间的保护范围，以及将随业务转移的权利和许可。仿制药的上市状况以及与这些产品有关的任何争议，也在同一过程中加以确认。本页并不说明延长制度或仿制药制度本身；仅在其与尽职调查和知识产权分离相关的范围内加以讨论。
化妆品：标签、广告与OEM安排
收购化妆品品牌，并不意味着同一产品可以原封不动地继续销售。标明制造销售业许可持有人的法定标示事项、成分标示以及品牌呈现方式，都必须对照交割后的安排进行审查，相关切换作为上文所述过渡的一部分加以规划。
广告与产品宣传内容本身也值得关注。除了适用于这些产品广告的限制以及关于不当标示的一般规则之外，尽职调查中的实际问题在于：支持所作宣传内容的试验和数据由谁持有，以及买方能否继续使用这些试验和数据。
如果由化妆品OEM制造商制造产品，配方、规格、制造条件和原材料通常根据供应安排由品牌所有人与制造商共享。配方和规格归谁所有、买方能否继续与同一制造商合作，以及该制造商自身的专有技术或其为其他客户所做的工作是否会造成制约，需一并确认。品牌、标签、宣传材料、配方和制造应作为一个整体进行审查，因为正是它们的组合，决定了买方能否继续供应市场所认知的那款产品。
外国投资审查、尽职调查与交易文件
外汇法规下的投资审查
在该领域收购日本业务的外国投资者，应尽早检验投资审查方面的情况。日本的对内投资制度要求对指定行业的投资进行事前申报，其中一部分行业被视为敏感行业，因此适用于一般证券投资型投资的豁免，在这些行业不能以同样方式适用。2020年，传染病用医药品（包括中间体）的制造以及高度管理医疗器械的制造被加入了这一部分行业。
某一目标公司是否属于指定行业，取决于其实际从事的业务，而非其自我描述；而这一判断结果会影响时间表：事前申报伴随等待期间，在该期间届满或被缩短之前，交易不能交割。如果目标公司从事制造，分析范围包括其为他人制造的产品以及其自有产品。投资审查评估、企业结合审查以及上文所述的监管手续，应纳入同一份时间表，而不是分别推进。
沿着依存关系开展尽职调查
剥离中的尽职调查，重点与其说是确认资产存在，不如说是追踪资产之间如何相互依存。如果某项专利原来也覆盖保留产品，就会改变知识产权安排的结构。无法转让的许可引进协议，会影响被收购业务究竟能否运转。由交割后不再持有制造销售业许可的实体所持有的批准，则表明在交割完成前必须做些什么。
在劳动用工方面，机制取决于交易结构。采用公司分立的，适用劳动合同承继的法定程序，包括向员工发出通知以及提出异议的机会。如果通过业务转让转移雇佣关系，则需要每一名员工的个别同意，这使得步骤顺序和沟通成为交易计划的一部分。商业上的问题——业务所需的人员在交割后是否确实会留下——与程序上的问题一并评估。
准备进行剥离的卖方，若在买方介入之前就完成大部分此类工作，将从中获益：识别哪些属于该业务、哪些与保留的产品组合共用、哪些必须在交割前分离、哪些将被移交以及卖方将继续使用哪些。这样，信息披露与分离计划就能相互一致。
使文件相互一致
尽职调查所确认的事项，不仅要反映在股份收购协议或业务转让协议中，还要反映在知识产权转让和许可协议、制造和供应协议、质量协议以及过渡期服务协议中。如果在交割前需要取得批准、进行申报或取得第三方同意，则将其作为交割条件或交割前义务处理，并对各项所需时间作出现实的估计。
陈述、承诺、补偿以及信息提供和协助义务，应以监管上的地位为依据起草，而不是绕开它；对于交割日前后制造的产品，还应考虑产品责任和保险。如果多项协议涉及同一事项，交易范围、条件和责任分配在每一项协议中都必须保持一致。我们所采用的检验标准是：把这些文件放在一起阅读时，能否说明交割时转移什么、在一段时间内保留什么，以及双方努力实现的最终状态。
与其他顾问合作
该领域的交易通常需要的不仅仅是交易律师。专利申请审查程序及权利的技术范围，往往与日本的专利代理师合作处理。监管申报文件的准备、与监管机关的沟通，以及质量和安全体系的具体设计，由公司自身的监管事务和质量部门或监管咨询顾问负责。估值、会计和税务结构设计由会计师和税务顾问负责。我们负责交易结构、尽职调查、权利、合同与监管分析、交易协议及附属协议以及法律责任的分配，并与贵方的其他顾问协调；交易涉及日本以外地区时，还与其他法域的律师协调。
常见问题
外国公司能否自行持有日本的制造销售业许可？
不能。该许可由在日本设有营业场所的日本实体持有，该实体还必须设置总括制造销售负责人及法律所要求的其他负责人员。实务中，买方或者收购或设立一家日本实体来持有许可，或者通过一家作为许可持有人的日本公司将产品投放市场，其中包括由外国制造商自行取得批准并选任日本制造销售业许可持有人的途径。各途径在由谁控制批准以及由谁承担监管义务方面有所不同。
如果采用公司分立，许可是否随之转移？
不会自动转移。法律对产品批准的承继有明确规定，在公司分立中，由承接该产品法定数据和资料的实体承继。对于制造销售业许可或制造业许可，则没有相应的规定。因此，首要问题是交割后由哪个实体进行制造销售、由哪个实体进行制造，以及该实体是否已持有所需的许可。
产品批准能否通过业务转让的方式转移？
可以，但须满足法定条件。为转让批准持有人地位而转让该产品法定数据和资料的，由受让方承继该地位，并且必须在承继生效前进行申报。受让方自身的制造销售业许可、制造场所的情况、质量和安全体系以及已批准事项的任何变更，需另行确认。
我们正在收购一个品牌的日本权利，而该品牌我们将继续在其他地区销售。有什么不同？
注册权利可以按地域处理，但制造、配方、数据和药物警戒往往并不是按地域组织的。主要问题在于：供应日本的产品将在何处制造及因此涉及哪些监管手续；如何在不妨碍其他地区使用的前提下，将全球通用的规格和数据提供给日本业务；以及此后各方可以在对方地域内做什么。这些问题应在划定交易范围时确定。
一项专利同时覆盖我们要收购的产品和卖方保留的产品。应如何处理？
没有唯一的答案。可以转让专利并回授许可，可以由卖方保留专利并向买方授予许可，也可以由双方共有；此外，还可以按产品、适应症、技术领域或地域划分双方的使用领域。在日本法下，共有值得仔细研究，因为共有人可以自行实施该发明，但未经其他共有人同意，不得转让其份额或授予许可，这可能制约日后的剥离出售。
能否在监管手续完成之前完成交易交割？
这取决于尚未完成的是哪些手续，以及交割后业务如何运营。公司法和合同法意义上的交割，与拥有该业务的实体自该日起能否依法进行制造销售或制造，是不同的问题。常用的手段是将批准和申报作为先决条件，以及在交割后的一段时间内作出制造、供应和过渡期服务安排——但这些安排不能替代交割后的实体所需的许可，相关程序及其时间需与监管机关确认。
本页说明在日本进行医药品和化妆品交易时产生的一般法律问题，并不构成针对任何具体事项的法律意见。适用的法律、下位法规、通知、指南和行政实务可能发生变化。在任何交易中，都必须针对所涉产品和交易结构，确认在工作各阶段适用的法律、过渡措施和行政实务。
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