Healthcare / Intellectual Property
电子病历等系统即将停止支持时：确保继续使用和数据迁移所需的条件
仅凭许可继续有效，并不足以判断系统在支持终止后能否继续使用。应确定所需的功能，以及保存和访问病历的手段。评估支持终止所带来的安全性和信息安全风险（包括采取缓解措施后仍然存在的风险），并确定使用的范围和期间，以及重新评估的条件。
审核：吉川景司律师、专利代理师（第一东京律师会）
1 区分哪些将会终止以及何时终止
收到支持终止通知时，首先要区分终止的是什么。是维护和更新，还是连同软件许可一起终止，抑或是认证或服务器等服务？不同的要素可能在不同的日期终止。确认通知中载明的范围和日期，并将其与合同的服务范围和终止条件进行对照。
接下来，调查实际上会失去什么，因为这会影响诊疗以及对记录的访问。即使软件安装在医疗机构内且许可继续有效，如果更换终端时需要依赖供应商重新认证，那么仅凭当前能够运行并不能确保持续使用。即使只有更新终止而认证和系统对接继续，也要另行确认能否获得针对新发现漏洞的修补程序或替代措施。
确定支持或服务终止时将会失去的内容
| 终止的功能或支持 | 需确认的机制 | 需评估影响的情形 |
|---|---|---|
| 更新与故障应对支持 | 补丁的范围及恢复支持 | 发现漏洞；系统故障。 |
| 使用认证 | 定期认证以及设备更换后的重新认证 | 认证到期；设备更换或恢复。 |
| 与其他系统的对接 | 导入检查结果及其他数据的途径 | 新的导入；所对接系统的变更。 |
| 记录的查看与导出 | 对查看软件的依赖以及可用的导出格式 | 访问历史记录；迁移工作。 |
2 设定过渡期使用的期限和重新评估的条件
在迁移和切换验证完成之前，可能需要暂时使用旧系统。如果许可也终止且没有其他可继续使用的依据，则必须取得允许过渡期使用的协议或其他有效依据。如果无法取得，应考虑不依赖继续使用该软件的诊疗提供方式和迁移方式。
应将这一过渡期与单纯照旧继续使用系统区分开来进行规划。明确所涵盖的业务和功能、使用期限，以及维持认证、系统对接和数据导出的条件。确定将实施哪些措施、由谁核实，以及由谁决定继续、缩减还是停止使用。
如果发现新的漏洞、计划中的措施被证明不可行，或迁移出现延迟，即使尚未到期，也应重新评估使用范围和替代方案。不要让迁移延迟自动延长使用期间。
应评估不再获得更新的组件、外部连接、替代措施的有效性，以及因采取缓解措施而失去的临床功能。仅将系统从网络断开本身可能并不充分，还可能导致无法导入检查结果或进行远程访问。记录风险评估以及责任人的批准，并不能弥补未实施必要措施的缺失。
在与供应商协商时，应区分依据现有合同可以要求的事项与需要另行达成协议的事项。
3 维护和修改工作能否转交其他供应商
在判断其他供应商能否接手维护或修改之前，先明确计划中的工作。这项工作是仅涉及故障应对，还是涉及与操作系统更新的兼容、新增功能，或为提取数据所需的修改？所需的权限和资料因工作内容而异。
接下来，明确由谁复制或修改哪些程序，以及将向接任供应商移交什么。程序复制件的所有人，在一定情况下，可以在其自行运行该程序所必需的限度内对其进行复制或改编。首先确认医疗机构是否拥有相关复制件。签订了电子病历服务的服务协议，本身并不意味着医疗机构拥有该程序的复制件。然后，将医疗机构自身的使用与接任供应商的复制或修改分开评估。即使医疗机构满足适用条件，也并不自动允许将程序提供给其他供应商，或允许该供应商开展工作。
同时对照许可范围以及任何禁止修改或要求保密的条款，确定可以开展工作的条件。
确认能否取得源代码、设计文件以及测试运行所需的环境。即使法律允许修改，仅凭这一点也并不使原供应商负有交付资料的义务。确认依据现有合同能否要求交付，对于欠缺的部分则寻求另行达成协议。如果无法取得必要的资料或测试环境，应修改任何依赖于这些修改的继续使用计划。
对被归类为医疗器械的软件的修改不能仅基于本文所述框架进行评估。
如果通过收购或业务传承取得的软件的使用权限本身存在疑问，请参阅“收购后软件使用权受到质疑时的应对”。
4 区分用于新系统的数据与作为历史记录保存的数据
应将新系统中日常诊疗所使用的数据，与作为历史记录保存和访问的数据区分开来。两者未必需要采用相同的迁移方法。
首先，明确将迁移哪些内容。除导出的范围和格式外，还要确认患者关联、检查值的单位以及与影像和历史记录的链接是否会被保留。关于记录由谁创建、何时创建以及如何修改的信息，也是日后核实其内容所必需的。确定在首次迁移导出之后新增或修改的记录将如何纳入最终数据。
接下来，确定如何验证迁移是否成功。记录条数一致与能够正确读取内容是两回事。确定验证范围，并确认选定迁移的数据已无遗漏地转移，且在需要时能够访问。
保存记录的义务由医疗机构承担，不会因与供应商的合同终止而消失。同样，该义务本身也并不要求原供应商继续提供维护。确认适用的规则以及各保存期限的起算点，并确定哪些记录必须在今后多少年内保持可读。
确认向日本国内的服务商提供数据，是否属于在实现使用目的所必需的范围内委托其处理的情形。如果是，该项提供无需取得患者个人的同意。明确委托的业务内容以及如何监督受托方。如果任何处理超出委托安排的范围，应另行确认其法律依据。
5 设定停用旧环境的条件
新系统投入运行，并不必然意味着可以停用旧环境。应分别决定何时停止在旧环境中录入和更新数据、何时终止在旧环境中访问历史记录，以及何时删除原供应商所持有的数据。
应在以下条件均满足后，再终止通过旧环境的访问：必要的记录已无遗漏地转移，其内容以及创建和修改信息可以得到核实，并且已确保在所需期间内的访问手段。如果历史影像或修改记录仍只能在旧环境中访问，则这些条件并未满足。
在迁移之前，应就拟删除的数据、删除方法、删除条件以及如何核实删除完成达成一致。避免采用在核实完成之前即于预定日期删除数据的安排。同时，还应为核实延迟的情况作出安排，设定延长查看访问权限或认证的条件，或确保替代访问手段的条件。
确认现行合同是否涵盖这些事项，如未涵盖，则寻求另行达成协议。避免以供应商会同意延期为前提来规划迁移。
迁移完成前的使用、维护和修改工作的移交、数据迁移以及旧环境的停用，均需要确认其合同依据和条件，然后与供应商达成协议。我们可就审查许可协议和维护协议、与供应商协商过渡期使用以及迁移和删除条款，以及与接任供应商签订合同提供法律意见。
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