原料药供应及委托生产被指侵犯专利权时的应对

1 将涉案专利与各公司的行为进行比对

将权利要求与各公司实施的工序进行比对

首先，审查警告函中所指明的权利要求，确定其保护对象。后续分析因专利涵盖的是作为产品的原料药本身、制剂、以医疗用途为特征的发明，还是制造方法而有所不同。

下一步是确定公司实施了哪些活动，例如原料药合成、中间体制造、制剂、包装、进口、储存和发货。如涉及多家公司，则需要确定每家公司分别实施的活动。

权利要求的类型与涉及的行为

涉及谁的行为、需要考虑哪些行为，取决于权利要求所保护的对象。一般关系概述如下。

权利要求类型	涉及的主要行为	分析的重点
涵盖原料药本身的产品发明	原料药的制造、供应和进口	所供应的原料药是否落入权利要求所确定的技术范围
涵盖制剂或组合物的产品发明	实施制剂工序的一方进行的生产和转让	原料药的供应在制剂生产中应如何定性
以医疗用途为特征的产品发明	属于权利要求（包括其用途限定）所确定的技术范围的药品的生产、转让、进口及转让要约	权利要求中限定的用途，与批准事项、药品说明书、向供货对象所作说明以及实际供应安排之间的关系
涵盖制造方法的发明	该方法的使用；以该方法生产的产品的转让和进口	由谁使用该方法，以及仅提供原材料的一方如何处理

本表右栏直接对应下文各节讨论的问题。第一步是核查警告函所指明的是哪种类型的权利要求。如果误判权利要求类型，资料收集的方向也会出现偏差。

出发点仍然是权利要求的解释。如果权利要求包含有关疾病、患者群体或用法用量的限定，就需要核查相应的事实。结论并不仅由批准的适应症或药品说明书的措辞决定。对于供应原料药的行为，要分别考虑直接侵权和视为侵权的行为。

梳理期限

将回复期限、合同通知期限和发货计划一并考虑，以确定需要决定哪些事项以及决定的先后顺序。合同中的通知条款可能要求在收到侵权指控时发出通知，因此公司应尽早核查这些条款。

2 委托生产、原料药供应或进口是否构成专利发明的实施

按专利类型分析

对于产品发明，发明的实施包括生产、使用、转让和进口该产品。如果专利涵盖原料药本身，需要考虑的行为是该原料药的制造和供应。

如果专利涵盖制剂，则需要另行考虑供应原料药是否构成该制剂的生产。

对于方法发明，使用该方法即构成发明的实施。就产品制造方法的发明而言，发明的实施还包括使用、转让和进口以该方法生产的产品。因此，进口在日本境外制造的产品，也需要考虑相关的制造方法专利。

根据实际执行的行为进行分析

分析的重点是实际实施的行为，而不是合同或行业中使用的名称。

在委托生产的情况下，受托生产商是实施制造行为的一方。因此，其制造需要根据权利要求所确定的技术范围、实际实施的行为以及是否存在许可来评估。对于委托公司，则需要核查其销售等行为以及其参与制造的性质。无论对哪一方，结论都不取决于委托关系的表述方式。

3 可对不生产成品的供应商提出的权利主张

首先考虑直接侵权

“仅供应原料药不可能构成直接侵权”这一假设，是错误的出发点。首要问题是，公司的生产、转让或进口等行为，是否涉及落入所主张权利要求所确定技术范围的产品。

如果所供应的原料药本身落入产品发明的技术范围，其生产或转让就涉及直接侵权问题。相反，如果专利涵盖的是特定组合物或制剂，而所供应的原料药单独并不满足其构成要件，则分析转向下文所述的与制剂生产相关的规定。仅凭归类为原料药这一点，并不能决定涉及的是直接侵权还是间接侵权。

视为侵权的两类行为

《专利法》规定，某些行为即使不构成直接侵权，也视为侵权。就产品发明而言，有以下两类。两者的要件不同，不能相互替代。

第一类涉及作为业务，对“仅”用于生产专利产品的物品进行的生产、转让等特定行为。问题在于，所供应的物品能否被视为专门用于该生产的物品，即所谓的专用品。这一类不包括下文所述的知情要件。

第二类涉及作为业务，对用于生产专利产品且对该发明解决课题不可或缺的物品进行的生产、转让等特定行为。在日本国内广泛普遍流通的物品除外。只有在明知该发明是专利发明且该物品被用于实施该发明的情况下实施上述行为，才适用这一类。

在两类中，其他用途的意义也有所不同。在第一类中，其他用途的存在直接影响该物品是否属于专用品。在要求知情的第二类中，存在其他用途本身并不排除该规定的适用。

为制造方法发明供应材料

如果指控涉及制造方法专利，则需要核查有关方法发明的规定。分析的顺序不变。

第一步是确定由谁使用该方法。如果受托生产商使用该方法，问题就涉及该生产商自身对发明的实施。仅供应材料或其他物品的一方的行为，需另行考虑。

与产品发明一样，材料和其他物品的供应也适用两类规定。一类涉及仅用于使用该方法的物品；另一类涉及用于使用该方法且对该发明解决课题不可或缺的物品。对于后一类，《专利法》同样排除在日本国内广泛普遍流通的物品，并要求明知该方法是专利发明且所供应的物品被用于实施该方法。

与产品发明的区别在于，相关的参照点是“产品的生产”还是“方法的使用”。两类都以作为业务进行所规定的供应等行为为前提。

需要核查的事实

需要厘清三个事实问题。第一个与第一类有关，即该物品是否为专用品。第二个和第三个与第二类有关，即该物品是否对该发明解决课题不可或缺。所主张的是哪一类，会影响应当首先核查哪些事实。

第一，所供应的原料药是否也被用于生产专利发明所涵盖产品以外的目的，以及这些用途是否现实。法院判决指出，抽象的或试验性的使用可能性并不足够：其他用途必须按照社会通念被认可为在经济上、商业上或实用上可行。

这种评估取决于具体情况。法院曾考虑以下因素：关于替代用途在技术上是否可行的证据存在不确定性；以及由于需要回收或加工且相关费用过高，替代用途的可行性有限。因此，核查其他用途时，需要确定该物品实际上能否用于该目的、需要什么条件以及需要多少费用。

第二，所供应的物品能否被视为在日本国内广泛普遍流通。这并不仅由流通量决定。分析时会考虑实际供应物品的标准和规格、随附的用途说明以及其在市场上的可获得性。虽然有法院认为，仅凭广泛流通并不使物品落入除外范围，但也不宜一概认为仅仅附加用途说明就能使物品脱离普遍流通的范畴。

第三，原料药与该发明解决课题的特征性技术手段之间有何关系。作为有效成分或为制造制剂所必需，并不等同于法律意义上的“对该发明解决课题不可或缺”。在一起涉及以现有药物组合为特征的发明的案件中，法院认为，其中一种成分的单剂制剂不满足该要件。理由是，该发明新公开的特征性技术手段是药物的组合，而单剂制剂本身并不提供该组合。

不过，同一判决保留了在存在特殊情况时作出不同评估的可能性，例如该产品是专门为该发明而制造和销售的。在该案中，法院在考虑药品说明书等资料后，仍未认定存在此类情况。不能将该判决理解为：产品仅因是单剂制剂就不适用该规定，或者存在特殊情况就必然适用该规定。

如果所主张的类别要求知情，仅核查警告函送达的日期并不足够。需要按时间顺序梳理：何时、由谁、传达了关于专利存在及供货对象如何使用的哪些信息，以及公司知道什么。不能假定收到警告前就不存在责任，也不能假定收到警告就足以满足知情要件。该知情要件也不同于损害赔偿请求中的故意或过失。

4 委托公司的许可与受托生产商的生产之间的关系

如果委托公司获得了专利权人的许可，则需要核查该许可的条款。核查范围包括被许可人、许可的行为和产品，以及有关委托第三方生产的规定。

委托公司获得许可这一事实，并不当然意味着受托生产商的生产落入许可范围。但许可合同也可能涵盖由受托方进行的生产，因此需要核查许可的对象、许可的行为以及有关委托生产的条件。

许可合同是其当事人之间的合同，因此通常是委托公司能够核查其内容。受托生产商需要向委托公司寻求确认，但保密义务可能限制披露。在此情况下能够在多大程度上确认相关事项，也是一个实际问题。

需要向委托公司确认的事项

受托生产商向委托公司寻求确认时，与其要求披露整份合同，不如聚焦以下几点，这样更容易获得答复。

• 许可由谁持有：仅限委托公司，还是也包括其关联公司
• 许可哪些行为：是否包括制造、销售和进口
• 所涵盖的产品范围
• 能否将生产委托给第三方；如可以，适用的条件，例如事先通知、同意或数量限制
• 许可期限和地域限制
• 收到侵权指控时的通知义务，以及应诉责任的分配

有时可以在不披露协议本身的情况下，通过限于必要范围的说明来确认这些事项。不过，也需要核查保密义务是否涵盖答复内容。如果无法获得披露或答复，公司应记录这一事实，以及截至当时已确认的内容。这与日后讨论责任分配有关。

5 比较请求停止行为的范围与专利权的范围

需要将专利权人所请求停止的范围与所主张专利权的范围进行对照。在确定相关工序、产品和供应活动后，再考虑以下应对措施。

能否通过变更工艺避免实施专利发明，专利范围以外的产品能否继续供应，以及能否通过谈判获得许可。

无论哪种情况，都需要在专利评估之外，另行核查《关于确保医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的法律》（“医药品医疗器械等法”）规定的程序。变更上市许可中的批准事项时，医药品医疗器械等法区分需要取得部分变更批准的情形与只需提交轻微变更备案的情形。制造工艺或原料药供应商的变更属于哪种情形，取决于变更的性质。某一行为是否构成《专利法》上的发明实施，与医药品医疗器械等法上适用哪些程序，是两个不同的判断。

主要涉及为临床试验或申请批准而进行的试验或制造的事项，另见专文（为临床试验或审批申请进行的试验及生产被指侵犯专利权时的应对）。

6 基于专利评估作出的当事人之间的安排

根据专利评估的结果，明确以下事项。

由谁回应专利权人？由哪一方主导应诉，另一方如何配合？调查和诉讼费用如何分配？暂停或继续供应造成的损失如何处理？供应合同中的不可抗力、补偿和终止条款如何适用？

这些事项取决于合同约定。但如果在未评估专利问题的情况下就先进行补偿谈判，可能会错失采取必要防御措施的机会。

我们可以提供的帮助

• 我们审查警告中所指明的权利要求与各公司实施的工序之间的关系。
• 我们根据专利类型，研究委托生产、原料药供应或进口是否构成专利发明的实施。
• 我们首先审查直接侵权，然后对照视为侵权的两类行为各自的要件，梳理并评估有关所供应物品的用途及知情情况的事实。
• 我们对照合同，核查委托公司的许可范围及委托生产的处理。
• 我们研究回应专利权人、变更工艺或供应商以及谈判许可等方案。
• 我们研究委托公司与受托生产商之间责任、费用及通知义务的分配。

主要法律与官方资料

法律的英文译本仅供参考，以日文原文为准。

文章主题	法令或官方资料	资料类型及所核查的英文版本
权利要求的解释、构成产品发明或方法发明实施的行为、直接侵权，以及视为侵权的两类行为	《专利法》——e-Gov上的日文文本	法令。英文译本（早期版本）。译本的版本标注不一致（日文标注为2022年法律第48号；英文标注为2024年法律第48号）。
经济、商业或实际可行的替代用途	东京地方法院，1981年2月25日判决，1975年（Wa）第9647号	法院判决。
对该发明解决课题不可或缺的物品、单剂制剂以及关于特殊情况的保留	东京地方法院，2013年2月28日判决，2011年（Wa）第19435号及第19436号	法院判决。
损害赔偿请求中的故意或过失（区别于知情要件）	《民法》——e-Gov上的日文文本	法令。英文译本（早期版本）。译本标注其最新版本为2021年法律第37号。
批准事项的部分变更批准与轻微变更备案	《关于确保医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的法律》——e-Gov上的日文文本	法令。英文译本（早期版本）。译本标注其最新版本为2015年法律第50号。

法律信息核查日：2026年9月27日

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法令及判例确认日期：2026年9月27日。主要涉及补偿金额或责任限制条款解释的事项，请另行就制造或供应合同与我们联系。

本文仅提供一般性信息，不构成针对任何具体事项的法律意见。有关您的具体情况，请与我们咨询。内容依据最后更新日期时有效的法律法规编写。