Intellectual Property
原薬供給・受託製造について特許侵害を指摘された場合の対応
原薬の供給や受託製造について特許侵害を指摘された場合は、警告の対象となっている請求項と、各社が実際に担当している工程とを対応させるところから始めます。原薬、中間体、製剤、製造工程は別のものであり、誰のどの行為が問題とされているかによって、検討する内容が変わります。
完成した医薬品を製造していない供給者に対して権利者が何を請求できるかは、この場面の中心的な問題です。委託元が受けている許諾が受託先の製造まで及ぶかという点も、契約と特許の双方から確認する必要があります。
本稿では、原薬メーカー、受託製造会社、およびその委託元に向けて、供給を続けるかどうかの判断に必要な検討を整理します。補償の額や責任制限条項の解釈が中心となる事案については、製造委託・供給契約の紛争として別に扱います。
監修：吉川 景司（弁護士・弁理士／第一東京弁護士会）
指摘を受けた直後に確認する事項
- 警告の対象となっている特許の番号と請求項、主張されている侵害の態様
- 対象とされているのが、原薬か、中間体か、製剤か、医薬用途か、製造工程か
- 自社が担当している工程と、他社が担当している工程の区分
- 供給先・委託元との契約上の通知義務と、その期限
- 回答期限と、供給の予定（受注、在庫、出荷スケジュール）
- 委託元が特許権者から受けている許諾の有無と、その内容
ご相談いただけること警告の対象となっている請求項と、各社の担当工程との対応の整理／受託製造・原薬供給・輸入が特許発明の実施に当たるかの検討／直接の侵害と、侵害とみなされる行為の二つの類型の切り分け／委託元の許諾の範囲と、受託製造の取扱いの確認／権利者への回答、工程・供給元の変更、許諾交渉の選択肢の整理／委託元・受託先間の責任分担、費用負担、通知義務の検討
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1 問題とされている特許と、各社の行為の対応
請求項と担当工程の対応
まず、警告書に記載された請求項を読み、それが何を保護しているのかを確認します。原薬そのものを対象とする物の特許なのか、製剤を対象とする特許なのか、医薬用途に特徴のある特許なのか、製造方法を対象とする特許なのかによって、以下の検討が変わります。
そのうえで、原薬の合成、中間体の製造、製剤化、包装、輸入、保管、出荷といった工程のうち、自社がどこを担当しているかを整理します。複数の会社が関与している場合は、各社の担当を明らかにします。
請求項の類型と、問題になる行為
請求項が何を保護しているかによって、誰のどの行為が問題になるかが変わります。おおよその対応は次のとおりです。
| 請求項の類型 | 主に問題になる行為 | 検討の中心 |
|---|---|---|
| 原薬そのものを対象とする物の発明 | 原薬の製造、供給、輸入 | 供給している原薬が請求項の技術的範囲に属するか |
| 製剤（組成物）を対象とする物の発明 | 製剤化を行う者の生産、譲渡 | 原薬の供給が、製剤の生産との関係でどう位置づけられるか |
| 医薬用途に特徴のある物の発明 | 用途の限定を含む請求項の技術的範囲に属する医薬品の生産、譲渡、輸入、譲渡の申出 | 請求項が定める用途と、承認事項・添付文書・供給先への説明・供給の実態との関係 |
| 製造方法を対象とする発明 | その方法の使用、その方法により生産した物の譲渡・輸入 | 誰がその方法を使用しているか。材料を供給しているだけの者の扱い |
この表の右側が、後の章で検討する内容にそのまま対応します。まずは、警告書がどの類型の請求項を挙げているかを確認してください。類型を取り違えると、集める資料もずれます。
出発点は、あくまで請求項の解釈です。疾病、患者群、用法・用量といった限定があれば、それに対応する事実を確認します。承認された効能・効果や添付文書の記載だけを見て結論が決まるものではありません。また、原薬を供給する行為については、直接の侵害と、侵害とみなされる行為とを分けて検討します。
期限の整理
回答期限、契約上の通知期限、出荷の予定を並べ、どの順で何を決めるかを整理します。契約上の通知条項は、侵害の指摘を受けた場合の通知を求めていることがありますので、早い段階で確認してください。
2 受託製造・原薬供給・輸入の実施該当性
特許の類型ごとの検討
物の発明については、その物の生産、使用、譲渡、輸入などが実施に当たります。原薬そのものを対象とする特許があるのであれば、原薬の製造と供給が検討の対象になります。
製剤を対象とする特許の場合、原薬の供給が、その製剤の生産に当たるかどうかは別に検討することになります。
方法の発明については、その方法の使用が実施に当たります。そのうち、物を生産する方法の発明については、その方法の使用に加えて、その方法により生産した物の使用、譲渡、輸入なども実施に当たります。したがって、国外で製造された物を輸入する場合にも、製法特許との関係を確認する必要があります。
現に行っている行為に即した検討
契約上の呼称や、業界での呼び方ではなく、実際に行っている行為に即して検討します。
委託を受けて製造している場合、製造という行為を行っているのは受託先ですので、受託先の製造について、請求項の技術的範囲、実際の行為、許諾の有無を検討します。委託元については、販売等の行為と、製造への関与の内容を確認します。いずれについても、委託・受託という関係の呼び方から結論が決まるものではありません。
3 完成品を製造していない供給者への請求
直接侵害の検討が先にくること
「原薬を供給しているだけだから直接の侵害にはならない」という整理は、出発点として正しくありません。まず、自社が行っている生産・譲渡・輸入といった行為が、主張されている請求項の技術的範囲に属する物についてのものかを検討します。
供給している原薬そのものが物の発明の技術的範囲に属するのであれば、その生産や譲渡は直接の侵害の問題になります。これに対し、特許が特定の組成や製剤を対象としており、供給する原薬だけではその構成を満たさない場合に、製剤の生産との関係で、次に述べる規定の検討に進みます。原薬という区分だけで、直接の侵害か間接の侵害かが決まるわけではありません。
侵害とみなされる行為の二つの類型
特許法は、直接の侵害に当たらない行為であっても、一定の場合にこれを侵害とみなす旨を定めています。物の発明については、次の二つの類型があり、要件が異なりますので、混ぜて論じることはできません。
第一の類型は、その物の生産に「のみ」用いる物についての、業としての生産、譲渡等です。問題になるのは、供給している物が、その生産にのみ用いられる物といえるか――いわゆる専用品に当たるか――という点です。この類型には、後に述べる認識の要件は置かれていません。
第二の類型は、その物の生産に用いる物であって、その発明による課題の解決に不可欠なものについての、業としての生産、譲渡等です。ただし、日本国内において広く一般に流通しているものは除かれます。そして、その発明が特許発明であることと、その物がその発明の実施に用いられることを知りながら行う場合に限られます。
他の用途があることの意味も、二つの類型で異なります。第一の類型では、他の用途があるかどうかが専用品に当たるかの判断に直結します。認識が要件となる第二の類型では、他の用途があるというだけで適用が否定されるわけではありません。
製造方法の発明について材料を供給している場合
製法特許を指摘されている場合には、方法の発明についての規定を確認することになります。ここでも、確認する順序は同じです。
まず、その方法を使用しているのは誰かを特定します。受託先がその方法を使用しているのであれば、それは受託先自身の実施の問題です。材料等を供給しているだけの者の行為は、これとは別に検討します。
材料等の供給については、物の発明の場合と同じように二つの類型があります。その方法の使用にのみ用いる物についての類型と、その方法の使用に用いる物であって課題の解決に不可欠なものについての類型です。後者には、国内で広く一般に流通しているものを除くことと、その方法が特許発明であること、および供給する物がその方法の実施に用いられることを知っていることを要することが、同じように定められています。
物の発明の場合との違いは、比較の対象が「製品の生産」か「方法の使用」かという点にあります。いずれも、業として所定の供給等を行うことが前提になります。
確認すべき事実
整理するのは、次の三点です。第一の点は第一の類型（専用品に当たるか）に、第二・第三の点は第二の類型（課題の解決に不可欠なものに当たるか）に対応します。どちらの類型が主張されているかによって、優先して確認する点が変わります。
第一に、供給している原薬が、その特許発明に係る物の生産以外にも用いられているか、そしてその用途が現実的なものかです。裁判例は、ここでいう他の用途について、抽象的ないし試験的な使用の可能性では足りず、社会通念上、経済的、商業的ないし実用的と認められる用途であることを要するとしています。
この判断は、具体的な事情に即して行われます。転用が技術的に可能かどうかが証拠上明らかでないこと、転用のために回収や加工を要し、そのコストを考えると実現性が乏しいことなどが考慮された例があります。したがって、他の用途の有無を検討するときは、その用途で実際に使えるのか、そのために何が必要で、どれだけの費用がかかるのかまで確認することになります。
第二に、供給している物が、国内で広く一般に流通しているものといえるかです。流通量の多さだけで決まるものではなく、実際に供給している物の規格・仕様、付されている用途の説明、市場での入手のしやすさを見ることになります。市場に多数流通していることだけでは除外の対象に当たらないとした裁判例がある一方、用途の説明を付けさえすれば一般に流通している物でなくなる、という一般化もできません。
第三に、その原薬が、当該発明の課題を解決する特徴的な技術手段とどう結び付いているかです。その原薬が有効成分であることや、製剤の製造に欠かせないことと、法のいう「課題の解決に不可欠」であることとは、同じではありません。既存の薬剤の組合せに特徴のある発明について、その一方の成分の単剤が、課題の解決に不可欠なものには当たらないとした裁判例があります。その発明が新たに示した特徴的な技術手段は薬剤の組合せであり、単剤はそれ自体ではその構成をもたらさない、という理由によるものです。
ただし、同じ判断の中で、その発明のためのものとして製造販売されているなどの特段の事情がある場合は留保されています。その事案では、添付文書の記載などを検討しても、そのような事情は認められませんでした。「単剤だから該当しない」とも、「特段の事情があれば必ず該当する」とも読めません。
認識が要件となる類型が主張されている場合、警告書が届いた日付だけを見るのでは足りません。特許の存在や、供給先での使用の内容について、いつ、誰から、何が伝えられ、自社が何を把握していたかを時系列で明らかにします。警告を受ける前であれば責任がないとも、警告を受けた以上は認識の要件を満たすともいえません。また、この認識の要件と、損害賠償請求における故意・過失とは、別の問題です。
4 委託元のライセンスと受託先の製造の関係
委託元が特許権者から許諾を受けている場合は、その許諾の内容を確認します。許諾されている主体、行為、製品の範囲、そして第三者への委託製造の取扱いがどう定められているかを見ます。
委託元が許諾を受けていることから、受託先の製造が当然に許諾の範囲に含まれるとはいえません。もっとも、許諾契約が委託先による製造を含む場合もありますので、許諾の対象、許諾されている行為、委託製造についての条件を確認することになります。
許諾契約は当事者間の合意ですので、その内容を確認できるのは通常は委託元です。受託先としては、委託元に対して確認を求めることになりますが、秘密保持の観点から開示に制約があることもあります。その場合にどこまで確認できるかも、実務上の課題になります。
委託元への確認事項
受託先から委託元に確認を求める際は、契約書の全文の開示を求めるのではなく、次の点に絞ると回答を得やすくなります。
- 許諾を受けているのは誰か（委託元のみか、関係会社を含むか）
- 許諾されている行為は何か（製造、販売、輸入のいずれを含むか）
- 対象となっている製品の範囲
- 第三者への委託製造が認められているか。認められている場合の条件（事前の通知、承諾、数量の上限など）
- 許諾の期間と、地域の限定
- 侵害の指摘を受けた場合の通知義務と、防御の分担
これらは、契約書そのものの開示を受けずに、必要な範囲の説明によって確認できる場合もあります。ただし、回答の内容自体について秘密保持義務が及ばないかも、あわせて確認する必要があります。開示や回答を受けられない場合には、受けられなかったという事実と、その時点までに確認できた内容を記録しておいてください。後の責任分担の議論で意味を持ちます。
5 要求された停止の範囲と特許の効力の対応
権利者から求められている停止の範囲が、主張されている特許の効力と対応しているかを確認します。対象となる工程、製品、供給行為を絞り込んだうえで、次のような対応を検討します。
工程を変更することによって特許発明の実施に当たらないようにできるか、対象外の製品についての供給を継続できるか、許諾を取得する交渉が可能か。
いずれの場合も、特許についての評価とは別に、薬機法上の手続を確認する必要があります。製造販売の承認を受けた事項を変更する場合には、一部変更の承認を受けるべき場合と、軽微な変更として届出で足りる場合とが定められています。製法や原薬の供給元を変更する場合が、どちらに当たるかは変更の内容によります。特許法上の実施の評価と、薬機法上の手続とは、それぞれ別に判断することになります。
なお、治験や承認申請のための試験・製造が中心となる事案については、別稿（治験・承認申請のための試験・製造について特許侵害を指摘された場合の対応）で扱います。
6 特許上の判断を踏まえた当事者間の整理
特許についての検討結果を踏まえて、次の点を整理します。
権利者への回答を誰が行うか。防御をどちらが主導し、他方がどう協力するか。調査や訴訟にかかる費用をどう負担するか。供給を停止した場合、または継続した場合の損失をどう扱うか。供給契約上の不可抗力条項、補償条項、解除条項がどう適用されるか。
これらは契約の定めによりますが、特許についての検討を経ないまま補償の交渉だけを先行させると、必要な防御の機会を失うことがあります。
当事務所のサポート内容
- 警告の対象となっている請求項と、各社の担当工程との対応を整理します
- 受託製造・原薬供給・輸入が特許発明の実施に当たるかを、特許の類型ごとに検討します
- 直接の侵害を先に検討したうえで、侵害とみなされる行為について、二つの類型の要件ごとに、供給品の用途と認識に関する事実を整理して検討します
- 委託元の許諾の範囲と、受託製造の取扱いを契約に即して確認します
- 権利者への回答、工程・供給元の変更、許諾交渉の選択肢を整理します
- 委託元・受託先間の責任分担、費用負担、通知義務について検討します
よくあるご質問
Q1 当社は委託を受けて製造しているだけです。責任を問われることはありますか。
あり得ます。製造という行為を行っているのは受託先ですので、受託先の製造について、請求項の技術的範囲、実際に行っている行為、許諾の有無を検討することになります。委託元との契約上の責任分担は、権利者との関係とは別の問題です。
Q2 原薬を供給しているだけでも、間接侵害になりますか。
原薬を供給しているという事実だけで決まるものではありません。また、その前に、供給している原薬そのものについて直接の侵害が問題にならないかを確認する必要があります。
そのうえで、侵害とみなされる行為については、二つの類型があり、要件が異なります。その物の生産にのみ用いる物といえるかが問題になる類型と、課題の解決に不可欠な物について、広く一般に流通しているものを除いたうえで、特許発明であることと実施に用いられることの認識を要する類型です。どちらの類型が主張されているかによって、確認すべき事実が変わります。
Q3 委託元がライセンスを持っているので、当社の製造も問題ないはずですが。
許諾の内容によります。許諾されている主体・行為・製品の範囲と、委託製造についての条件を確認する必要があります。委託元が許諾を受けていることから、受託先の製造が当然に含まれるとはいえませんが、許諾契約が委託先による製造を含む場合もあります。
Q4 供給を止めるべきですか、続けるべきですか。
特許についての検討結果と、契約上の義務、供給先への影響を踏まえた判断になります。止めた場合の契約上の責任と、続けた場合に生じ得る責任の双方を検討する必要がありますので、いずれか一方だけを見て決めることはできません。
Q5 当社が供給している原薬は、他社にも同じものを供給しています。それでも問題になりますか。
同じ原薬を複数の取引先に供給していることは、他の用途があるかどうかの検討において意味を持ち得る事実です。もっとも、それだけで結論が決まるものではありません。その用途が、社会通念上、経済的、商業的ないし実用的と認められるものかを確認することになります。また、他の供給先での使用も同じ特許発明の実施に当たるのであれば、ここでいう他の用途には当たりません。供給先ごとの用途と数量を整理してください。
Q6 補償条項があるので、委託元に任せてよいですか。
補償条項があることと、権利者との関係で自社が責任を負わないこととは別です。また、防御の主導権や協力義務が契約で定められていることもあります。補償の交渉を先行させる前に、自社の行為についての検討を行ってください。
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ご相談にあたって
原薬の供給や受託製造について特許侵害を指摘された場面について、請求項と担当工程の対応、直接の侵害と侵害とみなされる行為の切り分け、委託元の許諾の確認、供給を継続するかどうかの判断をご相談いただけます。警告書と、供給契約・製造委託契約の写しをお持ちいただけると、初回から具体的な検討に入れます。
お問い合わせフォームへ※法令・裁判例の確認日：2026年9月27日。補償額や責任制限条項の解釈が中心となる事案については、製造委託・供給契約の問題として別にご相談ください。
本記事は一般的な情報提供を目的とするものであり、個別の事案に関する法的助言ではありません。具体的な対応については、当事務所までご相談ください。記事の内容は、最終更新日の時点で施行されている法令等に基づいています。施行前の改正法を取り上げる場合は、本文にその旨を示しています。