Intellectual Property

治験・承認申請のための試験・製造について特許侵害を指摘された場合の対応

治験や承認申請のための試験、そのための製造について特許侵害を指摘された場合は、まず、指摘されているのがどの行為かを特定します。試験・研究のための特許発明の実施には特許権の効力が及ばないという規定がありますが、この規定は、所属や目的の説明によって適用が決まるものではありません。

確認するのは、どの特許発明を、誰が、どの行為によって実施しているのか、そしてその行為が試験に必要な範囲に収まっているのかです。製造した量、その用途、残った物の扱いまで含めて検討することになります。

本稿では、開発中の医薬品について特許侵害を指摘された企業と、試験や製造を受託している企業に向けて、確認すべき事項と、記録として残すべきものを整理します。

監修：吉川景司（弁護士・弁理士／第一東京弁護士会）

最終更新日：2026年9月27日

指摘を受けた直後に確認する事項

指摘されている特許の番号と請求項、主張されている侵害の態様
問題とされている行為――どの物を、誰が、どこで、どれだけ、何のために製造・使用したか
試験の目的と種類（承認申請のための試験か、それ以外か）、試験計画と申請資料との対応
製造したロットの数量、用途、出荷・処分の記録
委託・受託の関係と、各社が実際に行っている行為
回答期限と、開発日程への影響

ご相談いただけること指摘されている行為の特定と、各社が実際に行っている行為との対応の整理／試験・研究のための実施に当たるかについての、行為ごとの検討／試験計画・申請資料・製造記録の対応関係の整理／技術的範囲および無効理由についての主張の組立て／回答書の作成と、その後の交渉／委託・受託の関係における責任分担と通知義務の確認

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1　問題とされている行為の特定
2　承認申請のための試験の取扱い
3　研究手段として用いる場合との違い
4　回答の内容と開発継続の判断
当事務所のサポート内容
よくあるご質問

1　問題とされている行為の特定

所属や説明では決まらないこと

特許法は、試験または研究のためにする特許発明の実施には特許権の効力が及ばない旨を定めています。この規定は、条文上、大学や非営利の研究だけを対象とするものではありません。他方で、「研究部門が行った」「治験に関係する」という所属や説明だけで適用が決まる規定でもありません。

出発点は、どの特許発明を、どの行為によって実施しているかを特定することです。物の生産、使用、譲渡、輸入は、それぞれ別の行為として検討します。

確認する順序

指摘を受けたときは、次の順序で整理すると、議論がかみ合いやすくなります。

第一に、試験の目的です。どの承認を得るための、どの試験なのか。承認申請に添付する資料を得るための試験なのか、それとも社内の検討のための試験なのかを区別します。

第二に、実施している主体です。その行為を実際に行っているのは、開発を行う企業か、試験の受託先か、製造の受託先か、原薬の供給者かを特定します。

第三に、製造した量です。試験に必要な量として、どのような根拠で算定したのかを確認します。

第四に、使用先です。製造した物が、実際にどの試験に、どれだけ使われたのかを確認します。

第五に、残った物の処理です。試験後に残った物について、どのような計画があり、実際にどう扱われたのかを確認します。

この五つが揃っていないと、指摘に対する回答は組み立てにくくなります。逆に、この五つが記録から示せる状態であれば、説明の骨格はできています。

行為主体ごとの区分

開発を行う企業、試験を受託する企業、製造を受託する企業、原薬を供給する企業は、それぞれ別の主体です。各社が実際に行っている行為を特定したうえで、それぞれについて検討します。

委託元の行為について特許権の効力が及ばないとされるからといって、受託先や原薬の供給者の行為についても当然に同じ結論になるわけではありません。受託先・供給者それぞれの行為について、試験に必要な範囲との関係を検討することになります。

もっとも、他社の試験のために物を供給した者の行為について、検討の余地がないわけではありません。他社が小分け製造の承認申請に必要な規格試験を行うために医薬品を製造して譲渡した事案で、裁判所が、製造・譲渡を行った者自身の行為についても試験・研究のための実施に当たるとした例があります（大阪地判平成11年9月2日・平成10年（ワ）2175号）。

この判断は、二段階で行われています。まず、供給先が承認申請に必要な規格試験を行う必要があり、譲り受けた医薬品をその規格試験にのみ使用したことを踏まえて、供給先の行為が試験に当たるとしています。そのうえで、供給者の製造・譲渡は、その試験の実施のために行われたものであるとして、これも試験・研究のための実施に当たるとしています。裁判所は、これらの行為が、存続期間中の権利者の独占的実施の利益を害しないことも理由として挙げています。

供給先に適用があるから供給者にも当然に及ぶ、という判断ではありません。供給先で実際にどう使われたかを確認したうえで、供給者自身の行為を評価しています。

なお、この事案で譲渡されたのはカプセル剤・細粒剤であり、原薬の供給について判断したものではありません。

検討するのは、受託料の対象となっている業務の内容、製造・譲渡と試験との対応関係、そして製造した数量と実際の用途です。

2　承認申請のための試験の取扱い

最高裁の判断が及ぶ範囲

最高裁は、特許期間満了後に後発医薬品を製造販売することを目的として、その承認申請に添付する資料を得るために必要な試験を特許期間中に行い、そのために特許発明にかかる物を生産・使用する行為について、試験・研究のための実施に当たると判断しています。

同時に、同じ判決の理由の中で、特許権の存続期間中に、承認申請のための試験に必要な範囲を超えて、満了後に譲渡する後発医薬品を生産したり、その成分とするために特許発明に係る化学物質を生産・使用したりすることは、特許権の侵害として許されないとしています。

したがって、「将来販売する目的があるから例外に当たらない」という説明も、「満了後に販売するのだから、満了前に在庫を作ってよい」という説明も、いずれも誤りです。

新薬の治験の取扱い

日本での承認取得に必要な新薬の治験についても、試験・研究のための実施に当たるとした裁判例があります。もっとも、個々の事案における行為の内容と必要な範囲は、それぞれ検討することになります。

記録として残すもの

試験計画と申請資料との対応、必要量の算定根拠、ロットごとの製造・使用・出荷・処分の記録を整理します。これらの記録を整えること自体は、試験・研究のための実施に当たるための独立した法律上の要件ではありません。もっとも、行われた行為が必要な範囲に収まっていたことを説明するための資料として意味があります。

試験に用いたロットと、商用の在庫とを区別できる状態にしておくことが重要です。確認する事項としては、製造した時点の試験計画、必要量の算定根拠、販売用の数量が組み込まれていないか、残った物をどう処分する計画であったか、が挙げられます。

同じロットを試験にも商用にも用いる場合や、試験後に残った物の扱いについては、一律には判断できませんので、個別に検討します。試験に用いた物であることだけで、残った分を販売してよいという結論が導かれるわけではありません。

他方で、試験に用いた物だから満了後も販売できない、ということでもありません。満了前の製造が試験に必要な範囲に収まっていたかという問題と、残った物をいつ、どのような権利の状況のもとで譲渡するかという問題とは、分けて検討する必要があります。

ロットの性格ごとの確認事項

ロットの性格によって、確認すべき事項が変わります。ここで示すのは確認事項の違いであって、結論の違いではありません。

ロットの性格	確認する事項
純粋に試験のために製造したロット	対応する試験計画、必要量の算定根拠、実際の使用量、残余の有無と処理
試験にも商用にも使える形で製造したロット	製造した時点でどのような計画があったか、販売用の数量が組み込まれていないか、試験用と商用の区分が記録上どう管理されているか
商用の在庫として製造したロット	製造の時期、承認や薬価収載との関係、満了日との前後関係

なお、この三つは整理のための呼び方であって、法が定めた区分ではありません。「試験用ロットだから大丈夫」「商用在庫だから駄目」というように、呼び名から結論が決まるものではありません。

この区分は、記録の付け方の問題でもあります。製造指図書、試験計画書、出荷記録、廃棄記録の相互の対応が取れていれば、後から説明できます。取れていない場合には、何がいつ決まったのかを、当時のやり取りから再構成する作業が必要になります。

3　研究手段として用いる場合との違い

試薬、細胞、抗体、装置など、研究の手段として用いる技術・材料について利用停止や追加の許諾を求められた場合は、確認する事項が変わります。この場面は本稿の対象とは異なりますので、請求項と実際の使用方法、材料提供契約の条件を含めて、別に検討することになります。

両者は、研究の進行段階で分かれるのではなく、何の利用が問題とされているかで分かれます。被験薬そのものの試験・製造を止めるよう求められたのか、研究に用いる手段の利用を止めるよう求められたのかによって、検討の順序が変わります。

なお、この区分は記事の分け方であって、この区分から直ちに、前者には試験・研究の例外が適用され後者には適用されない、という結論が導かれるわけではありません。条文の適用と、契約上の利用条件とは、それぞれ検討する必要があります。

4　回答の内容と開発継続の判断

回答に盛り込む事項

指摘に対する回答では、問題とされている行為を特定したうえで、試験・研究のための実施に当たるという主張、技術的範囲に属しないという主張、特許に無効理由があるという主張を、それぞれ検討します。どこまでを回答の段階で述べるかは、開発日程と交渉の見通しを踏まえて決めます。

主張と資料の対応は、次のようになります。

主張	これを支える資料
試験・研究のための実施に当たる	試験計画書、承認申請の資料との対応表、必要量の算定根拠、ロットごとの製造・使用・出荷・処分の記録
技術的範囲に属しない	請求項の文言と対比した自社の物・方法の分析、出願経過
特許に無効理由がある	先行技術文献、出願経過、審査・審判の記録
自社の行為は別の主体の行為である	委託契約、作業の分担を示す記録、実際の製造・試験の実施記録

回答の段階で、どこまで手の内を明かすかは判断が分かれます。もっとも、試験・研究のための実施に当たるという主張については、記録に基づく具体的な説明をしないと、相手方には「言っているだけ」と受け取られます。この主張で解決を図るのであれば、早い段階で記録を整理しておく必要があります。

開発を継続する範囲

試験を止めるかどうかは、開発日程に直接影響します。判断にあたっては、指摘を受けた行為を次の三つに分けて考えます。

第一に、記録から説明ができる部分。第二に、説明の組立てに時間を要する部分。第三に、そもそも必要な範囲を超えていた可能性がある部分です。

第一の部分まで止める必要があるとは限りません。第三の部分については、継続することの意味と、継続した場合に生じ得る責任を比較することになります。この区別をしないまま全体を止めると、回復できない遅れが生じることがあります。

そのうえで、製造の数量や時期を調整する、試験用と商用の区分を明確にする、対象外の工程に切り替えるといった対応が考えられる場合もありますが、いずれも承認上の手続との関係を確認する必要があります。製造販売の承認を受けた事項を変更する場合には、薬機法上、一部変更の承認を受けるべき場合と、軽微な変更として届出で足りる場合とが定められています。どちらに当たるかは変更の内容によりますので、特許についての検討とは別に確認してください。

なお、開発の途中で工程を変更すると、それまでに得たデータとの連続性が問題になることがあります。特許上の理由で変更するかどうかは、承認申請の構成への影響もあわせて判断することになります。

受託先・委託元との関係

受託先が指摘を受けた場合は、委託元への通知義務と、防御の担当、費用の負担について契約を確認します。委託元と受託先の間の責任分担そのものは、別稿（原薬供給・受託製造について特許侵害を指摘された場合の対応）で扱いますが、指摘を受けた直後に確認しておきたいのは、次の点です。

侵害の指摘を受けた場合に、委託元（または受託先）へ通知する義務が契約上あるか。その期限はいつか
権利者への回答を、どちらが、どのような手続で行うことになっているか
防御をどちらが主導し、他方がどう協力するか
調査・鑑定・訴訟の費用を、どちらがどの範囲で負担するか
試験や製造を停止した場合の取扱い（納期、違約金、解除）
補償条項がある場合、その対象と上限

ここでいう通知義務は、契約上のものです。法令が定める期限ではありません。契約では短い期限が定められていることがありますので、指摘を受けた当日に、まずこの点だけでも確認してください。通知を怠ったことが、後に補償の範囲を左右することがあります。

当事務所のサポート内容

指摘されている行為を特定し、各社が実際に行っている行為との対応を整理します
試験・研究のための実施に当たるかについて、行為ごとに検討します
試験計画・申請資料・製造記録の対応関係を整理し、説明の構成を検討します
技術的範囲および無効理由について、主張の組立てを検討します
回答書の作成と、その後の交渉を支援します
委託・受託の関係における責任分担について、契約に即して検討します
通知義務の期限を確認し、委託元・受託先への連絡の内容と時期を整理します
開発日程への影響を踏まえ、継続する範囲と停止する範囲を区別して検討します

よくあるご質問

Q1　承認申請のための試験ですから、特許侵害にはなりませんか。

「承認のため」という説明だけで結論は決まりません。最高裁は、承認申請に添付する資料を得るために必要な試験のための生産・使用について、試験・研究のための実施に当たるとしています。もっとも、同じ判決の理由の中で、試験に必要な範囲を超えて、満了後に譲渡する後発医薬品を生産することなどは許されないとしています。どの行為が、どの範囲で必要だったのかを確認することになります。

Q2　満了後に販売する予定なので、満了前に在庫を製造しておいてよいですか。

できません。最高裁は、試験に必要な範囲を超えて、満了後に譲渡する後発医薬品を生産することなどは許されないとしています。試験に必要な範囲がどこまでかは、試験計画と必要量の算定根拠に即して検討することになります。

Q3　当社は製造を受託しているだけです。委託元に例外が適用されれば、当社も免責されますか。

当然に同じ結論になるとはいえません。受託先自身の製造・使用・供給といった行為を特定し、その行為について特許権の効力が及ばないといえるかを、必要な試験との関係で検討することになります。

他方で、受託先だから当然に責任を負うというものでもありません。他社の承認申請に必要な規格試験のために医薬品を製造して譲渡した者について、供給先がその規格試験にのみ使用したことを踏まえたうえで、供給者自身の製造・譲渡も試験・研究のための実施に当たるとした裁判例があります。

確認するのは、受託料の対象となっている業務の内容、製造・譲渡と試験との対応関係、製造した数量と実際の用途です。契約上の責任分担とあわせて確認してください。

Q4　新薬の治験にも同じ考え方が当てはまりますか。

日本での承認取得に必要な新薬の治験について、試験・研究のための実施に当たるとした裁判例があります。もっとも、行為の内容と必要な範囲は事案ごとに検討されますので、同じ結論が当然に当てはまるとはいえません。

Q5　試験を受託しているCROです。当社にも指摘が及びますか。

受託して試験を行っている場合も、その行為が特許発明の実施に当たるかは、受託先について検討されます。委託元についての結論が、そのまま受託先に及ぶわけではありません。

もっとも、受託して行っているというだけで責任を負うものでも、負わないものでもありません。他社の承認申請に必要な規格試験のために医薬品を製造して譲渡した者について、供給先がその規格試験にのみ使用したことを踏まえ、供給者自身の行為も試験・研究のための実施に当たるとした裁判例があります。ただし、これは物を製造して譲渡した者についての判断です。試験の受託そのものについて、試験・研究のための実施に当たるかを判断した公表裁判例は、当方が調査した限りでは見当たりません。

実際に行っている行為と、対応する試験の範囲を確認することになります。

Q6　試験用に製造したロットが余りました。どう扱えばよいですか。

一律には判断できません。まず確認していただきたいのは、その物を製造した時点の試験計画、必要量の算定根拠、販売用の数量が組み込まれていなかったか、残った物の処分についてどのような計画であったか、です。

そのうえで、満了前の製造が試験に必要な範囲に収まっていたかという問題と、残った物をいつ、どのような権利の状況のもとで譲渡するかという問題とを、分けて検討します。試験に用いた物だから当然に販売してよいとも、当然に販売できないともいえません。

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ご相談にあたって

治験や承認申請のための試験・製造について特許侵害を指摘された場面について、行為の特定、記録の整理、回答の組立て、開発を継続する範囲の判断をご相談いただけます。警告書と、試験計画・製造記録が分かる資料をお持ちいただけると、初回から具体的な検討に入れます。