Intellectual Property
医薬品の特許紛争への対応
医薬品の特許をめぐる紛争は、どの段階で、誰のどの行為が問題とされているかによって、検討する内容が変わります。開発の段階で製法特許の侵害を指摘されるのと、上市の直前に販売差止めの仮処分を申し立てられるのとでは、期限も、集める資料も、判断すべき事項も異なります。
医薬品の特許紛争では、承認や供給の日程に、存続期間の延長、試験・研究のためにする実施、製造委託や共同研究に関する問題が重なることがあります。請求項の解釈に加えて、承認の内容、実際に行われた行為、契約との関係を確認することになります。
本ページは、医薬品の特許紛争について、場面ごとの解説への入口を示すとともに、場面を問わず繰り返し確認することになる事項を整理したものです。個別の手続や判断の基準は、各解説をご覧ください。
監修：吉川 景司（弁護士・弁理士／第一東京弁護士会）
まず確認すること
- 届いている書面の種類（警告書、申立書、期日の呼出し、すでに発令された決定）、回答期限・期日、関係する契約上の通知義務・期限
- 主張されている特許の番号と請求項、存続期間の延長登録の有無
- 問題とされている行為（製造、譲渡、譲渡の申出、輸入、方法の使用）と、それを行っている主体
ご相談いただけること相談の内容がどの場面に当たるかの切り分けと、各解説への振分け／技術的範囲の検討と、延長された特許権の効力範囲の検討の切り分け／治験・承認申請のための試験・製造が、試験・研究のための実施に当たるかの検討／委託元・受託先・原薬供給者それぞれの行為と、請求項との対応の整理／特許および延長登録の無効理由についての検討／共同研究契約・受託製造契約・ライセンス契約の条項の確認と交渉
お問い合わせフォームへすでに決定が出ている場合は、申立ての段階とは対応が異なります。執行の停止を求めるかどうかを含め、発令後に必要な対応の有無を先に確認します。
1 場面ごとの解説
同じ「特許侵害を指摘された」という相談でも、どの場面に当たるかによって進め方が変わります。以下は、医薬品の特許紛争を網羅した一覧ではなく、個別の解説をご用意している場面です。
医薬品の発売直前における販売差止仮処分への対応 ── 発売を予定していた医薬品について、販売差止めの仮処分を申し立てられた、または申し立てられるおそれがある場合。
延長された医薬品特許による差止め――請求を受けた側と権利者の対応 ── 存続期間が延長された特許を理由に差止めを求められた場合、または権利行使を検討する場合。
治験・承認申請のための試験・製造について特許侵害を指摘された場合の対応 ── 治験や承認申請のための試験・製造について指摘を受けた場合。
原薬供給・受託製造について特許侵害を指摘された場合の対応 ── 原薬の供給や受託製造について指摘を受けた場合。委託元、受託製造者、原薬の供給者のいずれの立場にも関係します。
共有特許のライセンスについて共同研究先の同意が得られない場合の対応 ── 共有特許を第三者にライセンスしようとして、共同研究先の同意が得られない場合。
一つの事案で複数の解説が関係することがあります。延長された特許を理由とする発売直前の仮処分では、仮処分の解説と延長された特許の解説の双方が関係します。試験用の原薬の供給や受託製造についての指摘では、原薬供給・受託製造の解説と、治験・承認申請のための試験の解説の双方が関係します。それぞれの読み進め方は、末尾のよくあるご質問でご案内しています。
紛争が生じる前の段階については、共同開発契約で「成果は共有」とする前に――事業化に必要な利用条件をどう決めるかと、製造技術を特許にするか、秘匿するか――工程変更を見据えた判断と記録をご覧ください。自社の特許に無効審判を請求された場合は、主力特許に無効審判を請求されたとき――答弁・訂正と事業への影響で扱っています。
なお、相手方の製造工程が分からないために侵害の有無や証拠の確保が問題となる場面、共同研究の段階で第三者の特許を指摘されて研究や導出が止まる場面、承認審査や薬価収載の日程と民事上の権利行使とが同時に進む場面についても、ご相談を承ります。これらについては個別の解説を順次ご用意する予定です。
2 事業の状況ごとの確認事項
医薬品の特許紛争は、開発から販売までのどの段階で表面化するかによって、選べる対応が変わります。以下は、事業の状況ごとの確認事項を整理したものです。
| 段階 | この段階で確認すること | 判断が必要になる点 |
|---|---|---|
| 共同研究・共同開発 | 成果の帰属、共有とする場合の第三者への許諾の取扱い、既存技術の利用条件 | 共有特許を第三者にライセンスする際に共同研究先の同意が得られるか |
| 製法・処方の確立 | 出願するか秘匿するか、先使用権を支える記録の作成 | 製法特許の侵害を指摘された際に、自社の実施時期を立証できるか |
| 治験・承認申請のための試験 | 行っている試験の目的と必要量、試験計画と製造記録の対応 | 承認申請のために必要な範囲に収まっていたか |
| 原薬調達・受託製造 | 請求項と各社の担当工程の対応、委託元の許諾の範囲 | 受託先・供給者の行為について別に責任を問われるか |
| 承認申請・承認事項の変更 | 申請中の試験・製造の範囲、承認された事項を変更する場合の手続の区分 | 特許についての対応と薬事上の手続の日程が合うか |
| 上市直前 | 他社特許の調査結果、差止めを受けた場合の供給への影響 | 発売日程を維持するか、変更するか |
| 販売開始後 | 販売・供給の実態、対象製品と対象期間、在庫と今後の出荷予定、過去の行為について請求を受けているかどうか | 供給を続けるかどうか、過去の製造・販売に関する請求にどう対応するか、取引先にどう説明するか |
3 場面をまたいで確認すること
場面が違っても、医薬品の特許紛争では同じ確認が繰り返し必要になります。相談の初期にこの四つを見ておくと、集める資料の範囲を整理する手掛かりになります。
3-1 特許上の実施の可否と、薬事上の手続
特許についての判断と、薬事上の手続とは、それぞれ確認します。承認された事項を変更する場合については、薬機法上、一部変更の承認を受けるべき場合と、軽微な変更として届出で足りる場合とが定められています。製法や原薬の供給元を変更する場合がどちらに当たるかは、変更の内容によります。承認事項の変更に伴い薬事上の手続が必要になる場合、その種類や所要期間によっては、供給日程の見直しが必要になることがあります。承認・薬価収載に関する手続の日程と、当事者間の交渉・裁判対応の日程も、区別して確認します。
3-2 技術的範囲の検討と、延長された特許権の効力範囲の検討
特許発明の技術的範囲は、願書に添付した特許請求の範囲の記載に基づいて定められます。これに対して、承認処分を理由に存続期間が延長された特許権については、特許法が別の規定を置いています。特許法は、存続期間が延長された場合の特許権の効力について、延長登録の理由となった承認処分の対象となった物（その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあっては、当該用途に使用されるその物）についての当該特許発明の実施以外の行為には及ばない旨を定めています。対象製品が請求項の技術的範囲に属することは前提になりますが、属するからといって承認処分に基づく延長期間中の行為に効力が及ぶという結論になるわけではありません。承認処分の対象となった物と対象製品との差異がどの範囲であれば効力が及ぶのかは、延長された医薬品特許による差止めで扱っています。
3-3 承認申請のための試験・製造と、販売に備えた製造
特許法は、試験または研究のためにする特許発明の実施には特許権の効力が及ばない旨を定めています。最高裁は、特許期間満了後に後発医薬品を製造販売することを目的として、その承認申請に添付する資料を得るために必要な試験を特許期間中に行い、そのために特許発明に係る物を生産・使用する行為について、試験・研究のための実施に当たると判断しています。同じ判決は、特許権の存続期間中に、承認申請のための試験に必要な範囲を超えて、満了後に譲渡する後発医薬品を生産する行為等は、特許権の侵害として許されないとしています。したがって、「試験のため」という名称や、将来販売する目的があることだけで結論が決まるわけではありません。どの試験のどの行為についての検討かは、治験・承認申請のための試験・製造で扱っています。
3-4 各社の実施行為と、契約による許諾・責任分担
特許法は、物の発明について、その物の生産、使用、譲渡等、輸出、輸入、譲渡等の申出をする行為を実施と定めています。生産、使用、譲渡、輸入は、それぞれ別の行為です。医薬品の製造・供給には、委託元、受託製造者、原薬の供給者、治験の受託者が関与します。委託元についての評価だけで、受託先や供給者についても同じ結論になるわけではありません。直接の侵害に当たらない場合に侵害とみなされる行為があるかどうか、委託元の許諾がどの範囲に及ぶか、契約上の補償や通知義務をどう扱うかは、それぞれ別の検討です。行為ごとの区分は原薬供給・受託製造で、自社による実施と第三者への許諾とで扱いが異なる点は共有特許のライセンスで扱っています。
4 請求を受けた側と権利者の側
同じ論点でも、請求を受けた側と権利者の側とでは、先に確認する事項が異なります。もっとも、事案に応じて確認する論点は、双方に共通します。
- 技術的範囲──請求を受けた側は属しないという主張の組立てを、権利者の側は属することについての主張と立証の見通しを検討します。
- 延長された特許権の効力範囲──双方が、延長の理由となった承認処分の内容と、対象製品との差異を確認します。
- 試験・研究のためにする実施──双方が、試験の目的、行為の内容・数量と必要な試験との関係を確認します。請求を受けた側は試験・研究のための実施に当たるとする説明を、権利者の側はその説明に対する反論の見通しを検討します。
- 無効理由──侵害訴訟では、特許法は、特許が特許無効審判により、または延長登録が延長登録無効審判により無効にされるべきものと認められるときは、特許権者は相手方に対しその権利を行使することができないと定めていますので、請求を受けた側は主張の組立てを、権利者の側は反論の見通しを検討します。
仮処分を申し立てる側は、被保全権利と保全の必要性の双方を疎明する必要があります。仮処分であることを理由に、侵害についての具体的な説明が不要になるわけではありません。取引先への通知を検討する場合は、通知の内容と範囲を慎重に決めます。競争関係にある他人の営業上の信用を害する虚偽の事実を告知し、または流布する行為は、不正競争防止法上の不正競争に当たります。
当事務所のサポート内容
- 届いた書面の内容を確認し、期限と社内の対応体制を整理します
- 技術的範囲、延長後の効力範囲、試験・研究のための実施という検討を切り分けて進めます
- 各社の行為と請求項との対応を整理し、誰について何が問題となるかを特定します
- 特許および延長登録の無効理由について、調査の範囲と主張の組立てを検討します
- 仮処分や訴訟の手続への対応、回答書・警告書の作成を行います
- 供給の継続、工程・供給元の変更、取引先への説明について、法的な検討を踏まえた判断材料を整理します
- 共同研究契約・受託製造契約・ライセンス契約の条項の確認と、交渉・合意書の作成を行います
よくあるご質問
Q1 延長された特許を理由に発売直前の仮処分を申し立てられました。どの解説から読めばよいですか。
期限の確認が先になりますので、医薬品の発売直前における販売差止仮処分への対応で書面の種類と期限、手続の流れをご確認ください。効力範囲についての検討は、延長された医薬品特許による差止めで扱っています。仮処分の手続への対応だけでは、延長された特許権の効力範囲の検討まで済むわけではありません。
Q2 治験に使う原薬を受託製造しています。どの解説が関係しますか。
自社の行為と請求項との対応については原薬供給・受託製造について特許侵害を指摘された場合の対応、試験のための実施の範囲については治験・承認申請のための試験・製造が関係します。委託元の行為について特許権の効力が及ばないとされることと、受託先や原薬の供給者の行為について同じ結論になることとは、別の問題です。
Q3 製造を海外で行っている場合は、どこを確認すればよいですか。
特許法は、輸入も実施行為の一つとして定めています。製造の場所だけを見て結論を出すことはできません。どの行為が、どこで、誰によって行われているかを行為ごとに確認することになります。あわせて原薬供給・受託製造について特許侵害を指摘された場合の対応をご覧ください。
Contact
ご相談にあたって
医薬品の特許をめぐる紛争について、どの場面の問題かの切り分けから、技術的範囲と延長後の効力範囲の検討、各社の行為の整理、手続への対応までをご相談いただけます。受け取っている書面と、対象となる特許の番号、自社の開発・承認の段階が分かる資料をお持ちいただけると、初回から具体的な検討に入れます。
お問い合わせフォームへ※法令・裁判例の確認日：2026年9月27日。個別の事案については、対象となる特許と自社の行為に即した検討が必要ですので、個別にご相談ください。
本記事は一般的な情報提供を目的とするものであり、個別の事案に関する法的助言ではありません。具体的な対応については、当事務所までご相談ください。記事の内容は、最終更新日の時点で施行されている法令等に基づいています。施行前の改正法を取り上げる場合は、本文にその旨を示しています。