Intellectual Property

延長された医薬品特許による差止め――請求を受けた側と権利者の対応

存続期間が延長された特許を理由に製造販売の停止を求められた場合も、逆に延長期間中に他社製品の発売予定を把握した場合も、最初に行うのは同じ作業です。どの承認処分に基づいてどの延長登録がされているかを特定し、その承認の内容と対象製品とを、特許発明の内容に即して比較します。

延長された特許権の効力は、延長の理由となった承認処分の内容と結び付いています。請求項に基づく技術的範囲の検討とは別に、この検討が必要になります。「延長登録があるから、満了日まではすべての後発品を止められる」とも、「添加剤や剤形に違いがあるから、それだけで効力は及ばない」とも、一律にはいえません。

本稿は、停止を求められた企業と、権利行使を検討する特許権者の双方に向けたものです。共通して確認する事項を先に整理し、そのうえで、立場ごとの対応を分けて説明します。

監修：吉川景司（弁護士・弁理士／第一東京弁護士会）

最終更新日：2026年9月27日

延長特許をめぐる問題が生じたときに確認する事項

主張されている特許の番号、請求項、発明の類型（物質、製剤、医薬用途、製法）
延長登録の内容――根拠となった承認処分、延長された期間、満了日
同一の特許について複数の延長登録がある場合は、そのすべてと、既に満了したものを含む期間
承認された医薬品の成分、分量、用法・用量、効能・効果
対象となっている製品の同じ項目と、両者の差異
請求されている行為（製造、譲渡、譲渡の申出、輸入）と、その時期

ご相談いただけること特許原簿・承認資料・出願経過の照合と、延長登録と承認処分の対応関係の整理／技術的範囲の検討と、延長後の効力範囲の検討の切り分け／製品の差異について、確認すべき事項と必要な試験・資料の整理／特許および延長登録の無効理由についての検討／請求を受けた場合の回答書、権利者側からの警告書の作成／交渉・和解の条件の検討

お問い合わせフォームへ

1　差止めの要求・手続と、予定している行為の確認
2　主張の基礎となる延長登録と承認処分の特定
3　技術的範囲と延長後の効力範囲の区別
4　製品の差異についての確認事項と立証
5　請求を受けた企業の対応
6　権利者の対応
当事務所のサポート内容
よくあるご質問

1　差止めの要求・手続と、予定している行為の確認

届いた書面と、予定している行為

停止を求められた側では、届いたものが警告書なのか、仮処分の申立書なのか、すでに発令された決定なのかを区別します。仮処分の手続そのものへの対応は、別稿（医薬品の発売直前における販売差止仮処分への対応）で扱います。

権利者の側では、相手方の製品と、相手方が予定している行為を特定します。承認の取得、薬価収載、製造、出荷、販売のどの段階にあるのかによって、請求の対象となる行為が変わります。

期限の整理

回答期限、裁判所の期日、発売予定日、薬価収載の日程を並べ、どの順で何を決める必要があるかを整理します。

2　主張の基礎となる延長登録と承認処分の特定

特許原簿と承認資料の突合せ

延長登録の内容は、特許原簿で確認します。そのうえで、延長の理由となった承認処分の内容――成分、分量、用法・用量、効能・効果――を承認に関する資料で確認します。

この作業を省いて請求項だけを見ていると、後の比較ができません。延長された特許権の効力を検討する前提として、承認処分の内容の特定が必要になります。

五つの項目を一つの表にまとめる

確認した事項は、次の五つの項目を対応させて整理すると、抜けが見つけやすくなります。

項目	確認する内容	確認先
請求項	主張されている請求項の文言、発明の類型（物質、製剤、医薬用途、製法）	特許公報、出願経過
延長登録	何回の延長登録がされているか、それぞれの延長期間と満了日	特許原簿
根拠となった承認	各延長登録の理由となった承認処分の成分、分量、用法・用量、効能・効果	承認に関する資料
対象製品	承認処分と同じ項目（成分、分量、用法・用量、効能・効果）と、承認を受けた日	承認に関する資料、製品の表示
差異	対象製品と、各承認処分の対象となった物との間で、どの項目にどのような違いがあるか	上記の対比

延長登録が複数あるときは、「延長登録」「根拠となった承認」「差異」の欄が、延長登録の数だけ必要になります。そのうえで、どの延長登録について効力が及び得るかを、それぞれ検討することになります。一つだけを取り出して結論を述べることはできません。

複数の延長登録がある場合の確認

同一の特許について、複数の承認処分を理由に複数回の延長登録がされていることがあります。この場合は、それぞれの根拠となった承認、延長された期間、満了日をすべて並べます。既に満了した延長登録についても、根拠となった承認の内容を確認します。

最も遅い満了日を一つ取り出して、それだけで製品全体の販売の可否を説明することはできません。どの承認に基づく延長が、どの製品に対して効力を持ち得るかは、それぞれ検討することになります。

3　技術的範囲と延長後の効力範囲の区別

二つの検討の関係

第一に、対象製品が、請求項に基づく特許発明の技術的範囲に属するかを検討します。第二に、延長された特許権の効力が、その製品に及ぶかを検討します。この二つは別の検討です。技術的範囲に属することは、延長後の効力を論じる前提になりますが、属するからといって効力が及ぶという結論になるわけではありません。

特許法は、存続期間が延長された場合の特許権の効力について、延長登録の理由となった承認処分の対象となった物（その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあっては、当該用途に使用されるその物）についての当該特許発明の実施以外の行為には及ばない旨を定めています。この規定の解釈として、承認処分の対象となった物と対象製品との差異が、どの範囲であれば効力が及ぶのかが問題になります。

順序を守って検討する

検討の順序は決まっています。次のように進めます。

第一に、対象製品が請求項の技術的範囲に属するかを検討します。ここでは、文言どおりに属するかだけでなく、均等なものとして属するかも含めて検討します。ここで属しないという結論になれば、延長後の効力を論じるまでもありません。

第二に、属するという結論になった場合に、延長された特許権の効力が、その製品についてのその行為に及ぶかを検討します。ここで、承認処分の対象となった物と対象製品との差異を見ることになります。

たとえば、主張されている特許が有効成分そのものを対象とする物の発明であり、対象製品がその有効成分を含んでいるとします。この場合、第一の検討は比較的短く済むことが多い一方、第二の検討では、承認処分の対象となった医薬品と対象製品との間の、添加剤や剤形の違いが問題になります。逆に、製剤の構成を細かく特定した請求項であれば、第一の検討の段階で、構成要件を充足するかどうかが争点になります。

第三に、これらとは別に、延長登録そのものに無効理由がないかを検討します。技術的範囲の検討、延長後の効力範囲の検討、延長登録の有効性の検討は、それぞれ別の判断です。

どの検討で勝負するのかによって、集めるべき資料が変わります。三つを混ぜて論じると、必要な資料が見えなくなります。

判決を引く際の注意点

延長後の効力の範囲については、知的財産高等裁判所の大合議判決があり、その後も複数の裁判例が出ています。ただし、これらの裁判例を自社製品に当てはめる際には、次の点に注意が必要です。

大合議判決は、医薬品の成分を対象とする物の発明について、一定の場合に限定したうえで、実質的に同一と認められる四つの類型を挙げています。その限定とは、承認処分で定められた「成分」に関する差異、「分量」の数量的な差異、「用法、用量」の数量的な差異のいずれか一つまたは複数があり、それ以外の差異が存在しない場合、というものです。

挙げられた四つの類型は、おおむね次のとおりです。第一に、有効成分のみを特徴とする特許発明について、有効成分ではない成分を、承認申請の時点における周知・慣用技術に基づいて付加・転換等している場合。第二に、公知の有効成分に係る医薬品の安定性や剤形等に関する特許発明について、同じく周知・慣用技術に基づいて成分を付加・転換等しており、かつ技術的特徴と作用効果の同一性が認められる場合。第三に、分量または用法・用量に、数量的に意味のない程度の差異しかない場合。第四に、分量は異なるものの、用法・用量とあわせて見れば同一と認められる場合です。

このうち第二の類型は、技術的特徴と作用効果の同一性が認められることを要件としており、他の三つとは扱いが異なります。

そして、これらの限定された場合以外については、この枠組みで一律に処理されるわけではありません。同判決は、剤形が異なるために用法・用量に数量的な差異以外の差異が生じる場合には多角的な観点からの考察が必要であり、対象とする疾病が異なるために効能・効果が異なる場合には疾病の類似性など医学的な観点からの考察が重要であると述べています。「四つの類型に当てはまらないから効力は及ばない」という読み方はできません。

また、同判決は、実質同一性の判断に均等論を適用または類推適用することを否定していますので、「均等論の五要件で判断する」という説明は適切ではありません。他方で、延長期間中は均等侵害が成立しない、という説明も誤りです。同判決は、延長後の効力を検討する前提として、対象製品が均等なものを含めて技術的範囲に属することを求めています。技術的範囲の検討と効力範囲の検討とを、混同しないでください。

4　製品の差異についての確認事項と立証

差異の技術的意味

対象製品と、承認処分の対象となった医薬品との間に差異がある場合、その差異が、当該特許発明の技術的特徴や作用効果との関係でどのような意味を持つかを検討します。

原薬の形態（水和物か無水物かなど）、添加剤の種類、剤形、含量に差異がある場合、どの差異が争点になるかによって、必要となる資料が変わります。争点に応じて確認する資料の例としては、安定性や溶出性に関する試験結果、添加剤を選択した理由に関する資料、その技術が周知・慣用のものといえるかを裏付ける文献があります。いずれも、常にすべてが必要になるものではありません。

なお、後発医薬品として承認を受けていること自体を理由に差異は問題にならない、という主張がされることがあります。しかし、後発医薬品として承認されたものはすべて実質的に同一である、という議論を採用しなかった裁判例があります。

独自開発という事情の限界

対象製品について独自の開発を行ったことや、別に特許出願をしていることは、それ自体としては重要な事実ですが、それだけで効力の範囲外であるとはいえません。発明の類型――物質発明か、医薬用途発明か、製剤発明か――に即して、差異が発明の技術的特徴とどう関係するかを説明する資料が求められます。

確認できる事項と確認できない事項の区別

この段階では、公開されている情報だけでは分からない事項が残ることが通例です。何が確認でき、何が確認できていないかを区別して記録し、追加で必要な試験や調査を決めます。

なお、不足する資料の内容は、立場によって異なります。

請求を受けた企業の側では、自社製品の内容は把握している一方、相手方の特許の出願経過や、延長登録の根拠となった承認処分の詳細については、調査が必要になることがあります。また、添加剤を選択した理由や、その技術が周知・慣用のものといえるかを説明する資料を、自社の開発記録から取り出す作業が必要になります。

権利者の側では、自社の特許と延長登録の内容は把握している一方、相手方製品の組成、製造方法、開発の経緯については、公開されている情報から確認できる範囲が限られます。どこまでを公開情報と製品の分析で示し、どこから訴訟上の証拠収集の手続に委ねるかを、早い段階で決めることになります。

5　請求を受けた企業の対応

技術的範囲に属しないという主張、延長後の効力が及ばないという主張、特許または延長登録に無効理由があるという主張を、それぞれ検討します。

特許法は、侵害訴訟において、特許が特許無効審判により、または延長登録が延長登録無効審判により無効にされるべきものと認められるときは、特許権者は相手方に対しその権利を行使することができない旨を定めています。延長登録それ自体の無効理由も、この規定の対象に含まれています。延長登録の要件を満たしていないのではないか、という主張を、侵害訴訟の中で行う余地があるということです。

延長登録の無効理由として確認する事項

医薬品の承認等を理由とする延長登録について、法は無効理由を列挙しています。確認する順序としては、次の三つが中心になります。

確認する事項	確認する資料
その特許発明の実施に、根拠となった承認等を受けることが必要であったといえるか	請求項、根拠となった承認、それ以前の関連する承認
延長された期間が、その特許発明を実施することができなかった期間を超えていないか	試験の開始・終了、承認申請と承認の日付、期間算定の根拠となった資料
承認を受けた者、出願人、共有者の関係に問題がないか	承認取得者と特許権者の関係、実施許諾の有無、出願時の権利者

二点、注意が必要です。第一に、延長された期間が長すぎる場合でも、延長の全部が当然に無効になるわけではありません。超過した期間についての無効という扱いがあります。第二に、侵害訴訟で権利行使を制限する抗弁が認められることと、延長登録そのものが無効になることとは別です。抗弁は相手方との関係で権利行使を制限するものであり、その判決だけで登録が消滅するわけではありません。

回答書の内容と時期は、製造販売の予定と合わせて決めます。製造販売を継続するか、時期を変更するか、仕様を変更するか、許諾を求める交渉に入るかは、上記の検討結果と、事業上の制約を踏まえた判断になります。

仮処分の申立てを受けている場合の具体的な手続対応は、別稿（医薬品の発売直前における販売差止仮処分への対応）をご覧ください。

6　権利者の対応

請求の対象とする行為と範囲を特定します。製造、譲渡、譲渡の申出、輸入は別の行為ですので、相手方が現に行っている行為と、これから行おうとしている行為を区別します。

侵害またはそのおそれを裏付ける資料として、相手方製品の内容に関する情報、自社特許と延長登録の内容、承認処分の内容を整理します。不足する情報が何かを明らかにしたうえで、警告、交渉、法的手続のいずれから進めるかを決めます。

このとき、延長登録が複数ある場合には、どの延長登録に基づいて権利を行使するのかを決めておく必要があります。最も遅い満了日をもつ延長登録が、必ずしも対象製品に対して効力を持つとは限らないからです。根拠となった承認処分の内容と、対象製品との差異を並べたうえで、どの延長登録で構成するのが適切かを検討します。

あわせて、相手方が主張し得る反論も想定しておきます。技術的範囲に属しないという反論、差異が実質同一の範囲を超えるという反論、特許または延長登録に無効理由があるという反論のそれぞれについて、どの資料で応じるかを整理しておくと、交渉の見通しが立てやすくなります。

取引先に対して侵害を指摘する通知を行う場合は、通知先、内容、根拠を慎重に検討します。不正競争防止法は、競争関係にある他人の営業上の信用を害する虚偽の事実を告知し、または流布する行為を、不正競争として定めています。通知がこれに当たるかどうかは、競争関係の有無、告知された事実が虚偽といえるか、それが営業上の信用を害するものかを踏まえ、通知に至るまでの調査や交渉の経過、通知先、内容と態様に即して検討されます。

当事務所のサポート内容

特許原簿・承認資料・出願経過を照合し、延長登録と承認処分の対応関係を整理します
技術的範囲の検討と、延長後の効力範囲の検討を分けて構成します
製品の差異について、確認すべき事項と必要な試験・資料を整理します
特許および延長登録の無効理由について、調査の範囲と主張の組立てを検討します
請求を受けた場合の回答書、権利者側からの警告書の作成を支援します
交渉・和解の条件について、競争法上の問題を含めて検討します

よくあるご質問

Q1　延長登録がされている特許は、満了日まですべての後発品を止められるのですか。

そうではありません。延長された特許権の効力は、延長登録の理由となった承認処分の対象となった物についての実施以外の行為には及びません。対象製品との差異がどのような意味を持つかを、発明の内容に即して検討することになります。

Q2　成分が同じであれば、効力は必ず及びますか。

有効成分が同じであることは重要な事実ですが、それだけで結論が決まるものではありません。逆に、添加剤や剤形に差異があることだけで、効力が及ばないともいえません。有効成分の違いと、添加剤や剤形の違いとは、同じ意味を持つものではありませんので、どの点に差異があるのかを区別したうえで、その差異が当該発明の技術的特徴や作用効果との関係でどのような意味を持つかが検討されます。

Q3　同じ特許について延長登録が複数あります。どれを見ればよいですか。

すべて確認してください。根拠となった承認処分、延長された期間、満了日をそれぞれ整理します。既に満了した延長登録についても、根拠となった承認の内容を確認します。どの延長がどの製品に対して効力を持ち得るかは、それぞれ検討することになります。

Q4　独自に開発した製剤であることを主張すれば足りますか。

足りません。独自開発であることや、別に特許出願をしていることは、それ自体としては意味のある事実ですが、それだけで効力の範囲外であるとはいえません。差異が発明の技術的特徴とどう関係するかを説明する資料が必要になります。

Q5　延長登録そのものに問題があると考えています。侵害訴訟の中で主張できますか。

主張することができます。特許法は、侵害訴訟において、特許が特許無効審判により、または延長登録が延長登録無効審判により無効にされるべきものと認められるときは、特許権者は相手方に対しその権利を行使することができないと定めています。延長登録の要件を満たしていないという主張も、この規定の対象に含まれます。

もっとも、どの要件について、どの資料で主張するかは、延長登録の出願経過や承認に関する資料、期間の算定に関する資料を確認したうえで検討することになります。また、この抗弁が認められることと、延長登録そのものが無効になることとは別です。

Q6　特許権者として、相手方の製品の内容が分からない場合はどうしますか。

公開されている承認に関する情報、製品の表示、入手できる製品の分析などから、確認できる範囲を整理します。そのうえで、不足する情報について、訴訟上の証拠収集の手続を利用できるかを検討することになります。製法が問題となる場合、製造工程をどこまで特定でき、どの段階でどの収集手段を検討するかは、別に整理する必要があります。

知的財産・IT・データに対応する弁護士を見る →

Contact

ご相談にあたって

存続期間が延長された特許をめぐる差止めについて、請求を受けた側からも、権利行使を検討する側からもご相談いただけます。特許番号と延長登録の内容、対象製品の承認事項が分かる資料をお持ちいただけると、初回から具体的な検討に入れます。