Regulatory Compliance
薬機法・医療広告規制への対応
医薬品・化粧品等の広告と医療機関の広告は、対象や表現によって適用される規制が異なります。違反を指摘された場合は、掲載内容と根拠資料を確認し、広告の是正や行政対応の要否を検討します。当事務所は、広告審査から違反指摘への対応、再発防止に向けた体制の見直しまで支援します。
「医薬品等」は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品をいいます。「医療広告ガイドライン」は厚生労働省「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針」、「医薬品等適正広告基準」は平成29年9月29日薬生発0929第4号通知の別紙を指します。
ご相談いただけること広告該当性と適用法令の整理／表示内容と根拠資料の確認／広告可能事項・限定解除の検討／指摘を受けた場合の初動と是正／行政対応・課徴金・刑事責任の区別／広告審査体制の見直し
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第1章 対象となる広告と適用法――商品広告・医療広告・景品表示法の関係
最初に確認するのは、問題となっている表示が、薬機法の規制を受ける商品広告なのか、医療法の規制を受ける医療広告なのか、その両方なのかという点です。どちらに当たるかで、禁止される表現も、行政の関与の仕方も変わります。
医薬品等の広告への該当性は、顧客を誘引する意図が明確であること、特定の商品名が明らかであること、一般人が認知できる状態にあることを満たすかにより判断されます（「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」（平成10年9月29日医薬監第148号）記の各要件）。これは通知に示された判断の枠組みです。なお、薬機法は、虚偽・誇大な「広告」のほか「記述」「流布」も対象としています。広告の形式をとっていないという理由だけで、その適用を免れるわけではありません。
医療広告への該当性は、患者の受診等を誘引する意図、医療提供者等の特定可能性、医業・歯科医業又は病院・診療所に関する内容の有無により判断されます。オンライン診療を受診する施設自体に関する広告については、医療法の別の規定も確認します。
第2章 薬機法上の広告規制――効能効果、虚偽・誇大広告、承認前の広告
商品広告では、承認を受けた効能・効果の範囲と、広告で述べている内容とを突き合わせることが出発点になります。あわせて、誰が表現しているかによる規制と、承認前の広告の禁止を確認します。
医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布することは禁止されています。同項の主体は「何人も」であり、製造販売業者だけを対象とする規定ではありません。広告代理店、販売店、アフィリエイト等、表示に関与する立場によって、この規定の適用がないと当然に整理できるわけではありません。
医薬品等の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとされています。これは「該当するものとする」というみなしの規定です。もっとも、医師の関与が一切許されないという意味ではなく、保証したものと誤解されるおそれがあるかどうかが問題となります。
承認等を受けた効能・効果の範囲を超える表現は、虚偽・誇大広告として問題になり得ます。承認の内容と広告の表現とを対比することが前提であり、個々の表現が効能の範囲内にとどまるかは、承認書の記載に即して確認します。
薬機法所定の承認又は認証を受ける前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品について、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をすることは禁止されています。対象は、この規定が掲げる製品です。化粧品や医薬部外品を、一律にこの規制の対象として扱うことはできません。
第3章 医療広告の規制――禁止される広告、広告可能事項、限定解除
医療広告では、禁止される類型に当たらないかを見たうえで、広告可能事項の枠に収まっているか、収まっていない場合に限定解除の要件を満たしているかを順に確認します。
医療広告では、虚偽の広告が禁止されているほか、他の病院・診療所と比較して優良である旨の広告及び誇大な広告が禁止されています。同項が掲げるのは、このほかに公序良俗に反する内容の広告と、厚生労働省令で定める基準に合わないものです。列挙されたもの以外はすべて許されるという読み方はできません。
患者その他の者の主観又は伝聞に基づく、治療等の内容又は効果に関する体験談の広告をしてはならないとされています。これは規制の対象となる広告についての禁止です。患者が独立して行う投稿のすべてを当然に禁止するものではありませんが、医療機関の依頼や関与があれば、広告該当性の判断が変わり得ます。なお、治療の前後の写真等については、別の基準が置かれています。
医療広告に広告可能事項以外の事項を掲載するには、患者が自ら求めて入手するウェブサイト等であることや問い合わせ先の明示など、省令が定める限定解除の要件を満たす必要があります。自由診療について情報提供する場合には、通常必要とされる治療等の内容・費用等と、主なリスク・副作用等の情報提供も必要です。限定解除は、掲載できる事項の範囲を広げるものであり、虚偽・誇大広告や体験談広告の禁止を解除するものではありません。
第4章 違反の指摘を受けたときの初動――掲載内容・根拠資料の保存と是正判断
指摘を受けた場合は、表示を直すことと、直す前の状態を残すことを同時に行います。是正したことによって、その後の手続がすべて終わるわけではないためです。
広告の修正・削除に際しては、修正前の掲載内容、掲載期間、表示の根拠資料を保存します。これは実務上の対応であり、これら全体を一律に保存させる単一の条文があるわけではありません。保存を理由に、問題のある広告の掲載を続けるという趣旨でもありません。表示を止めたうえで、止める前の状態を再現できるようにしておく、という順序になります。
優良誤認表示に当たるかを判断するため、行政庁から、表示の裏付けとなる合理的な根拠を示す資料の提出を求められることがあります。資料を提出しないときは、当該表示は優良誤認表示とみなされます。これは措置命令に関する規定です。課徴金については、景品表示法に別の規定が置かれており、そちらは「推定する」とされています。「みなす」と「推定する」は効果が異なるため、どちらの手続で資料を求められているのかを確認します。
薬機法上の違反広告を既にやめていても、再発防止や公示等の措置を命じられることがあります。対象となるのは、虚偽・誇大広告の禁止又は承認前の医薬品等の広告の禁止に違反する行為であり、薬機法は「当該違反行為が既になくなつている場合においても」命令をすることができるとしています。名宛人には、違反行為者のほか、合併後存続法人、分割承継法人、事業譲受人が含まれます。広告を削除したことで手続が終わるとは限りません。
第5章 行政対応・課徴金・刑事責任――適用される制度と要件の違い
この章では、どの違反にどの手続が結び付いているかを整理します。命令の対象となる条文と、直接に罰則が結び付いている条文とは、同じではありません。
医療法が定める広告の方法・内容の基準に違反する広告については、都道府県知事等が期限を定めて中止又は是正を命ずることができます。命令の対象として掲げられているのはこれらの基準の違反であり、虚偽の広告の禁止は含まれていません。中止・是正命令の根拠として、虚偽の広告の禁止を一括して挙げることはできません。
虚偽の医療広告については、中止・是正命令への違反を前提とせずに、6か月以下の拘禁刑又は30万円以下の罰金の対象となります。罰則は、虚偽の広告の禁止に違反したこと自体を処罰する規定と、中止・是正命令への違反を処罰する規定とで構造が異なります。もっとも、これは法定刑の説明であり、指摘を受ければ直ちに刑が科されるという意味ではありません。
法人の代表者や従業者等が、その法人の業務に関して虚偽の医療広告の違反行為をした場合には、行為者を罰するほか、その法人も罰金刑の対象となります。対象は法人の業務に関する違反であり、広告に関係した法人がすべて当然に処罰されるわけではありません。法人ごとに適用関係を確認します。
薬機法の虚偽・誇大広告の禁止に違反する広告については、課徴金の制度があります。課徴金の額は、原則として、課徴金対象期間に取引した対象医薬品等の対価合計額の4.5％に相当する額です。薬機法には、命令をしないことができる場合と、課徴金額が225万円未満である場合の除外が定められています。承認前の医薬品等の広告の禁止に違反した場合一般に課徴金が課されるわけではありません。
同一の課徴金対象行為について景品表示法上の課徴金納付命令等がある場合には、薬機法の課徴金から、対価合計額の3％を減額します。対象となるのは、景品表示法の納付命令があるとき、又は同法により納付を命じないものとされるときです。景品表示法で実際に納付した額をそのまま控除する規定ではありません。
薬機法の虚偽・誇大広告の禁止又は承認前の医薬品等の広告の禁止に違反した者には、2年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金、又はその併科が定められています。これは行為者に対する罰則であり、法人の両罰規定とは区別されます。広告が問題とされたことから、直ちに犯罪の成立を導くこともできません。
第6章 広告審査体制の見直しと当事務所の支援
個々の表現を直すだけでは、同じ問題が繰り返されます。景品表示法は、表示を適正に管理するための体制の整備を求めています。
事業者には、自己の供給する商品・役務の取引について、表示を適正に管理するために必要な体制の整備その他の必要な措置を講ずることが求められます。対象は自己の供給する商品・役務についての表示です。広告に関係するすべての者に同じ義務があるわけではありません。誰が、どの段階で、何を根拠に表示を確認するのかを定め、その記録を残す仕組みを検討することになります。
当事務所は、企業・医療機関の立場から、広告表示の確認、指摘を受けた場合の初動、是正措置及び当局対応を、ご依頼の範囲に応じて支援します。広告の適法性や、処分がされないことを保証するものではありません。
よくあるご質問
当社の化粧品広告に、医師が効果を保証するような表現を載せてもよいでしょうか。
医薬品等の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告等することは、虚偽・誇大広告の禁止に該当するものとされています。医師が関与すること自体が一律に禁じられているわけではありませんので、表現が保証と受け取られるものになっていないかを確認します。あわせて、承認等を受けた効能・効果の範囲を超えていないかも確認します。
当院のウェブサイトに、患者さんの治療効果についての体験談を掲載してもよいでしょうか。
掲載できません。患者その他の者の主観又は伝聞に基づく、治療等の内容又は効果に関する体験談の広告は禁止されています。ウェブサイトについて限定解除の要件を満たしても、この禁止が解除されるわけではありません。
当院の広告が虚偽だと指摘されました。中止・是正命令を受けていなくても、処罰の対象になりますか。
対象となり得ます。虚偽の医療広告は、命令への違反を前提とせずに、6か月以下の拘禁刑又は30万円以下の罰金の対象とされています。中止・是正命令の対象は広告の方法・内容の基準の違反であり、虚偽の広告の禁止はこれに含まれていません。命令を受けていないことは、刑事責任を免れる理由にはなりません。
当社の商品広告について、薬機法と景品表示法の両方の課徴金が問題になっています。金額の調整はありますか。
あります。同一の課徴金対象行為について景品表示法上の課徴金納付命令があるとき、又は同法により納付を命じないものとされるときは、薬機法の課徴金額から、対価合計額の3％を減額します。景品表示法で実際に納付した額をそのまま控除するものではありませんので、対象期間と対価合計額の認定を確認します。
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