Intellectual Property

用于临床试验或审批申请的试验及制造被指侵犯专利权时的应对

就临床试验或审批申请所需的试验，或为此类试验进行的制造，被指控侵犯专利权时，第一步是确定受到指控的是哪些行为。专利法规定，专利权的效力不及于为试验或研究目的而实施专利发明的行为，但该规定是否适用，并不仅仅取决于所属机构或对目的的描述。

需要确认的问题是：由谁、通过哪些行为实施了哪项专利发明，以及这些行为是否仍在试验所必需的范围内。评估对象包括制造数量、用途以及剩余物料的处理。

本文面向就开发中药物被指控侵犯专利权的企业，以及受托进行试验或制造的企业，介绍需要确认的事项和应保存的记录。

审核：吉川景司律师、专利代理师（第一东京律师会）

最后更新：2026年10月20日

收到指控后应立即确认的事项

被指出的专利的专利号和权利要求，以及所主张的侵权方式
所涉行为：制造或使用了什么、由谁、在何处、以何种数量、出于何种目的
试验的目的和种类，包括是用于审批申请还是其他目的，以及试验计划与申请资料之间的对应关系
所制造批次的数量和用途，以及发货和处置记录
委托方企业与受托方之间的关系，以及各企业实际实施的行为
答复期限以及对开发日程的影响

我们可以提供的帮助确定受到指控的行为，并梳理其与各企业实际实施行为之间的对应关系／评估各项行为是否属于为试验或研究目的实施专利发明／梳理试验计划、申请资料与制造记录之间的对应关系／构建关于专利发明技术范围及无效理由的主张／起草书面答复并进行后续谈判／审查委托方与受托方之间的责任分担和通知义务

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1 确定所涉行为
2 审批申请所需试验的处理
3 与用作研究工具的区别
4 答复以及是否继续开发的决定
我们可以提供的帮助
主要法律与官方资料
常见问题

1 确定所涉行为

仅凭所属机构或描述无法确定的事项

专利法规定，专利权的效力不及于为试验或研究目的而实施专利发明的行为。该规定的文字并未将其限定于大学或非营利性研究。同时，该规定是否适用，并不仅仅取决于所属机构或“由研究部门实施”“与临床试验相关”之类的描述。

出发点是确定通过哪些行为实施了哪项专利发明。产品的生产、使用、转让和进口，被视为各自独立的行为。

审查顺序

收到指控时，按照以下顺序梳理问题，有助于双方针对同样的问题展开讨论。

第一，试验的目的。正在进行哪些试验，旨在取得哪项批准？为取得审批申请所附资料而进行的试验，与为内部评估而进行的试验，是有区别的。

第二，实施行为的主体。确认这些行为实际上是由开发药物的企业、受托试验机构、受托制造企业还是原料药（API）供应商实施的。

第三，制造数量。确认试验所需数量的计算依据。

第四，实际用途。确认所制造的物料实际用于哪些试验，以及各试验的使用数量。

第五，剩余物料的处理。确认试验后剩余物料原本计划如何处理，以及实际如何处理。

如果缺少上述五点中任何一点的信息，就难以构建对指控的答复。反之，如果记录能够证明这五点，说明的框架就已具备。

区分实施行为的各主体

开发药物的企业、受托试验机构、受托制造企业和原料药供应商是各自独立的主体。各企业实际实施的行为需要分别确定和评估。

即使得出专利权的效力不及于委托方企业行为的结论，也并不当然意味着同样的结论适用于受托方或原料药供应商的行为。各受托方和供应商的行为，都需要结合试验所必需的范围加以考虑。

但是，这并不排除对为其他企业的试验提供产品的人考虑适用该规定。在一起案件中，被告制造并转让药物，以便另一家企业进行分装销售审批申请所需的规格试验，法院认定，制造商自身的制造和转让行为也属于为试验或研究目的实施专利发明（大阪地方法院1999年9月2日判决，案件编号1998 (Wa) 2175）。

法院的判断分两个阶段进行。首先，法院考虑到受让方需要为其审批申请进行规格试验，且所收到的药物仅用于该试验，认定受让方的行为构成试验。然后，法院认定，供应商制造和转让药物的行为是为了使该试验得以进行，因此也属于为试验或研究目的实施专利发明。法院还指出，这些行为并未损害专利权人在专利存续期间独占实施该发明的利益。

法院并没有因为该规定适用于受让方，就认定其当然适用于供应商。法院是在审查了受让方实际如何使用药物之后，才对供应商自身的行为进行评估的。

该案中转让的产品是胶囊和细粒剂。该判决并未涉及原料药的供应。

需要审查的事项是：合同费用所涵盖的工作内容、制造和转让与试验之间的对应关系，以及制造数量及其实际用途。

2 审批申请所需试验的处理

最高法院判决的适用范围

最高法院认为，以在专利期满后制造和销售仿制药为目的，在专利存续期间进行取得审批申请所附资料所必需的试验，以及为该试验生产和使用专利产品，属于为试验或研究目的实施专利发明。

在同一判决的理由中，最高法院还指出，在专利存续期间，企业不得超出审批试验所必需的范围，生产用于期满后转让的仿制药，或生产、使用作为该药物原料的专利化学物质，因为这些行为侵害专利权。

因此，“因为有将来销售的意图，所以不适用该例外”和“因为将在期满后销售，所以可以在期满前建立库存”这两种说法都是不正确的。

新药临床试验的处理

也有法院认定，在日本取得新药批准所必需的临床试验，属于为试验或研究目的实施专利发明。但是，行为的性质和试验所必需的范围，需要在每个案件中加以评估。

应保存的记录

应梳理试验计划与申请资料之间的对应关系、所需数量的计算依据，以及每个批次的制造、使用、发货和处置记录。保存这些记录本身并不是构成为试验或研究目的实施专利发明的独立法律要件。但是，这些记录可以作为说明所实施的行为仍在必要范围内的资料，具有实用价值。

重要的是将用于试验的批次与商业库存区分开来。需要确认的事项包括：制造时的试验计划、所需数量的计算依据、是否包含拟用于销售的数量，以及剩余物料的处置计划。

同一批次兼用于试验和商业目的的情形，以及试验后剩余物料的处理，不能一概而论，需要个别考虑。物料曾用于试验这一事实本身，并不能证明剩余部分可以销售。

反之，物料曾用于试验这一事实，也并不意味着其在专利期满后不能销售。期满前的制造是否仍在试验所必需的范围内的问题，需要与剩余物料在何时转让以及当时相关权利的状态的问题分开考虑。

不同类型批次需要确认的事项

需要确认的事项因批次的性质而异。下表显示的是需要确认事项的差异，而不是结论的差异。

批次的性质	需要确认的事项
仅为试验而制造的批次	相应的试验计划、所需数量的计算依据、实际使用的数量，以及是否有剩余物料及其处理方式
以可同时用于试验和商业用途的形态制造的批次	制造时的计划、是否包含拟用于销售的数量，以及记录中如何区分试验用途与商业用途
作为商业库存制造的批次	制造时间、其与审批及药价收载的关系，以及制造是在专利期满日之前还是之后进行

这三种描述是用于梳理问题的，并非法定分类。“因为是试验批次所以没有问题”或“因为是商业库存所以不行”之类的标签，并不能决定结论。

这种区分也关系到记录的保存方式。如果制造指示、试验计划、发货记录和销毁记录相互对应，就能为日后的说明提供支持。如果不能对应，就需要根据当时的往来通信，重新还原在何时作出了怎样的决定。

3 与用作研究工具的区别

如果企业被要求停止使用作为研究工具的技术或材料（如试剂、细胞、抗体或设备），或被要求就此另行取得许可，则需要确认的事项不同。这种情形不在本文的讨论范围内，需要另行研究，包括专利权利要求、实际使用方法以及材料转让协议（如有）的条款。

两者的区别取决于受到指控的是何种使用，而不是研究所处的阶段。企业被要求停止的是试验用药物本身的试验或制造，还是研究中所用工具的使用，评估的顺序会有所不同。

这种区分关系到各篇文章如何划分讨论对象。它本身并不能确立试验或研究目的的例外适用于前者而不适用于后者。法律规定的适用与合同约定的使用条件，需要分别考虑。

4 答复以及是否继续开发的决定

答复中应包含的事项

对指控作出答复时，首先要确定所涉行为。然后分别研究以下主张：该行为属于为试验或研究目的实施专利发明；该行为不属于专利发明的技术范围；该专利存在无效理由。在答复阶段陈述到何种程度，要结合开发日程和谈判前景来决定。

各项主张与佐证资料之间的对应关系如下。

主张	佐证资料
该行为属于为试验或研究目的实施专利发明	试验计划、显示其与审批申请材料对应关系的对照表、所需数量的计算依据，以及各批次的制造、使用、出货及处置记录
这些行为不属于专利发明的技术范围。	将本公司的产品或工艺与权利要求的文字及申请审查经过进行对比分析
存在使专利无效的理由	现有技术文献、申请审查经过、审查记录，以及日本专利厅（JPO）审判程序的记录
公司的行为是独立实体的行为。	外包协议、显示工作分工的记录，以及实际进行的制造和试验的记录

在答复阶段应披露多少本公司的立场，可能存在不同看法。但是，如果没有基于记录的具体说明，对方可能会把“这些行为属于以试验或研究为目的实施专利发明”的主张视为单纯的主张。如果公司希望以此为依据解决问题，就需要尽早整理相关记录。

决定继续开展哪些开发活动

是否停止试验会直接影响开发进度。在作出这一判断时，会将受到质疑的行为分为三类加以考虑。

第一类，是能够依据记录作出说明的活动。第二类，是需要时间才能组织好说明的活动。第三类，是本来就可能超出了必要范围的活动。

即使是第一类活动，也不一定需要停止。对于第三类活动，则需要权衡继续进行的意义与因继续进行而可能产生的责任。如果不作这种区分就停止所有活动，可能会造成无法挽回的延误。

根据上述评估，可能的应对措施包括调整制造数量或时间、明确区分试验与商业用途，或改用不存在争议的工艺步骤。但无论采取哪种措施，都需要确认对审批程序的影响。对于上市批准所涵盖事项的变更，《关于确保医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的法律》（以下简称“医药品医疗器械等法”）分别规定了需要取得部分变更批准的情形和只需提交轻微变更备案即可的情形。适用哪种程序取决于变更的性质，因此公司需要在专利问题之外另行确认。

在开发过程中变更工艺，还可能引发与此前所获数据之间连续性的问题。在决定是否因专利原因作出变更时，也需要考虑其对审批申请整体构成的影响。

与受托企业及委托企业的关系

如果受托企业收到侵权指控，需要审查合同中关于通知委托企业的义务、应诉责任以及费用分担的规定。关于委托企业与受托企业之间的责任分配，另有专文《原料药供应及委托生产被指侵犯专利权时的应对》加以说明。收到指控后，应立即确认以下几点。

合同是否要求在收到侵权指控时通知委托企业或受托企业，以及该通知的期限
由哪一方回应权利人，以及应遵循何种程序
由哪一方主导应诉，另一方应如何配合
调查、专家意见和诉讼的费用由哪一方承担，以及承担到何种程度
暂停试验或制造的后果，包括交货期限、合同违约金和合同解除
任何补偿条款的范围和限度

此处讨论的通知义务属于合同义务，其期限并非由法律规定。由于合同可能规定较短的期限，公司至少应在收到指控的当天确认这一点。未发出通知可能会在之后影响补偿的范围。

我们可以提供的帮助

我们会确认哪些行为受到质疑，以及这些行为与各公司实际实施的行为如何对应。
我们会针对每一项行为，考虑其是否属于以试验或研究为目的实施专利发明。
我们会审查试验计划、申请材料与制造记录之间的对应关系，并考虑如何组织说明。
我们会考虑如何就专利发明的技术范围及无效理由组织论点。
我们协助准备一份书面答复和随后的谈判。
我们会根据合同审查委托企业与受托企业之间的责任分配。
我们会确认通知期限，并审查与委托企业及受托企业沟通的内容和时机。
我们会考虑到对开发进度的影响，研究哪些活动应继续、哪些活动应暂停。

主要法律与官方资料

法律的英文译本仅供参考，以日文原文为准。

文章主题	法令或官方资料	资料类型及所核查的英文版本
构成专利发明实施的行为；以试验或研究为目的的使用；技术范围；无效理由	《专利法》——e-Gov上的日文文本	法令。英文译本（早期版本）。译本的版本标注不一致（日文标注为2022年法律第48号；英文标注为2024年法律第48号）。
为仿制药审批申请进行的试验，以及超出试验所需范围的生产	最高法院第二小法庭1999年4月16日判决，1998年（Ju）第153号	法院判决。
为另一公司的规格试验而制造并转让药品	大阪地方法院1999年9月2日判决，1998年（Wa）第2175号	法院判决。
已批准事项的部分变更批准与轻微变更备案	《关于确保医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的法律》——e-Gov上的日文文本	法令。英文译本（早期版本）。译本标注其最新版本为2015年法律第50号。

法律信息核查日：2026年9月27日

常见问题

Q1 试验是为了审批申请，是否就意味着不构成专利侵权？

将试验描述为“用于审批”，并不能决定结论。最高法院认为，为获取审批申请所附材料而进行必要试验所涉及的生产和使用，属于以试验或研究为目的实施专利发明。但在同一判决的理由部分，法院也指出，例如，公司不得超出试验所需的范围，生产用于专利期满后转让的仿制药。需要确认的是，哪些行为是必要的，以及其必要的程度。

Q2 如果公司计划在专利期满后销售，是否可以在专利期满前生产库存？

不可以。最高法院指出，例如，公司不得超出试验所需的范围，生产用于专利期满后转让的仿制药。试验所需的范围，需要对照试验计划和所需数量的计算依据加以评估。

Q3 本公司只承接受托生产。如果豁免适用于委托企业，本公司是否也同样免责？

同样的结论并不会自动适用。需要确定受托企业自身的行为（如制造、使用和供应），并结合必要的试验，考虑专利权是否及于这些行为。

反之，公司也不会仅因为是受托企业就自动承担责任。在一起涉及为另一公司审批申请所需的规格试验而制造并转让药品的案件中，法院考虑到接收方仅将该药品用于该试验，认定供应方自身的制造和转让也属于以试验或研究为目的实施专利发明。

需要确认的事项包括：合同费用所涵盖的工作、制造和转让与试验之间的对应关系，以及制造数量及其实际用途。这些事项应与合同上的责任分配一并确认。

Q4 同样的思路是否也适用于新药临床试验？

有法院认为，为在日本取得新药批准所必需的临床试验，属于以试验或研究为目的实施专利发明。但行为的性质和必要范围需要逐案判断，因此同一结论并不会自动适用。

Q5 本公司是根据合同进行试验的合同研究组织（CRO）。指控也可能针对本公司吗？

在根据合同进行试验的情况下，这些行为是否构成专利发明的实施，也需要针对受托方加以判断。关于委托企业的结论，并不会自动及于受托方。

但是，工作系根据合同进行这一事实本身，既不能确定存在责任，也不能确定不存在责任。在一起涉及为另一公司审批申请所需的规格试验而制造并转让药品的案件中，法院考虑到接收方仅将该药品用于该试验，认定供应方自身的行为也属于以试验或研究为目的实施专利发明。不过，该判决针对的是制造并转让产品的人。据我们调查，尚未发现已公开的判决就根据合同进行试验本身是否属于以试验或研究为目的实施专利发明作出判断。

需要确认实际实施的行为以及相应试验的范围。

Q6 为试验而制造的批次有剩余物料，应如何处理？

没有统一的答案。首先需要确认的是：制造该物料时的试验计划、所需数量的计算依据、是否包含拟用于销售的数量，以及对剩余物料的处置计划。

在此基础上，专利期满前的制造是否仍在试验所需范围内的问题，要与剩余物料何时转让以及届时相关权利状态的问题分开考虑。物料曾用于试验这一事实，既不自动意味着可以销售，也不自动意味着不能销售。

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