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基于期限已延长的医药品专利提出的禁令请求：被请求企业及专利权人的应对

无论是公司被要求基于存续期间已延长的专利停止制造和销售产品，还是在延长期间内得知其他公司计划推出产品，首要任务都是相同的：确定哪一项存续期间延长登记是基于哪一项监管批准决定作出的，并参照专利发明，将该批准的内容与涉案产品进行比较。

延长期间内专利权的效力范围，与作为延长依据的批准决定的内容相关联。这需要与权利要求所界定的技术范围分开分析。“只要存续期间延长已登记，就可以在届满日之前阻止所有仿制药”，以及“仅凭辅料或剂型的不同，产品就落在专利权的范围之外”，这两种说法都不能一概而论地成立。

本文同时面向被要求停止的公司和考虑行使权利的专利权人。首先列出双方都需要确认的事项，然后分别说明各自的应对。

审核：吉川景司律师、专利代理师（第一东京律师会）

最后更新：2026年10月20日

涉及存续期间已延长的专利的问题发生时应确认的事项

所主张专利的专利号、权利要求，以及发明的类型（物质、制剂、医药用途或方法）
存续期间延长登记的内容——作为依据的批准决定、延长期间及届满日
同一专利有多项存续期间延长登记的，全部登记及各自的期间，包括已经届满的登记
已获批准药品的成分、分量、用法用量以及效能效果
涉案产品的相同事项，以及两种产品之间的差异
请求所要停止的行为（制造、转让、转让要约或进口）及其时间

我们可以提供的帮助交叉核查专利登记簿、批准文件及审查档案，梳理存续期延长登记与批准决定的对应关系／分别分析技术范围与延长期内专利权的效力范围／确定产品差异的核查事项，以及所需试验和文件／考虑专利及存续期延长登记的无效理由／为受到权利主张的公司拟定答复函，为专利权人拟定警告函／研究谈判与和解条件

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1 确认禁令请求、程序及计划实施的行为
2 确定请求所依据的存续期间延长登记和批准决定
3 区分技术范围与延长期间内专利权的效力范围
4 关于产品差异的确认事项与证据
5 被请求企业的应对
6 专利权人的应对
我们可以提供的帮助
主要法律与官方资料
常见问题

1 确认禁令请求、程序及计划实施的行为

收到的文件与计划实施的行为

对于被要求停止的公司，第一步是区分收到的文件是警告函、临时处分（临时禁令）申请，还是法院已经发出的命令。临时处分程序本身的应对，另见专文（“上市销售前夕面临要求停止医药品销售的临时处分（临时禁令）时的应对”）。

在专利权人一方，需要确定对方的产品及计划实施的行为。请求所针对的行为，因产品处于取得批准、列入国民健康保险（NHI）药价目录、制造、发货还是销售阶段而有所不同。

整理期限

将答复期限、法院期日、计划上市日和NHI药价收载时间表一并列出，以明确需要决定哪些事项以及按何种顺序决定。

2 确定请求所依据的存续期间延长登记和批准决定

交叉核对专利登记簿与批准文件

先对照专利登记簿核对存续期间延长登记的内容，再对照批准文件核对作为延长依据的批准决定的内容，即成分、分量、用法用量及效能效果。

不进行这项工作而只看权利要求，后续的比较就没有基础。在考虑延长期间内专利权的效力范围之前，必须先确定批准决定的内容。

将五个项目汇总在一张表中

将核对的信息按以下五个项目对应整理，更容易发现遗漏。

项目	需确认的事项	核对来源
权利要求	所主张权利要求的文字，以及发明的类型（物质、制剂、医药用途或方法）	专利公报及审查经过
存续期间延长登记	存续期间延长登记的件数、各次延长的期间及各自的届满日	专利登记簿
作为依据的批准	各项存续期间延长登记所依据的批准决定中记载的成分、分量、用法用量及效能效果	批准文件
涉案产品	与批准决定所记载事项相同的项目（成分、分量、用法用量及效能效果），以及取得批准的日期	批准文件和产品标签
差异	涉案产品与各批准决定所涵盖产品之间，哪些事项不同以及如何不同	上述比较

有多项存续期间延长登记的，需要针对每项登记，在“存续期间延长登记”“作为依据的批准”和“差异”栏中分别列项。然后，分别考虑专利权在各项登记下是否可能及于该产品。不能只挑选其中一项登记来得出结论。

有多项存续期间延长登记时的核对

同一专利可能基于不同的批准决定拥有多项存续期间延长登记。在这种情况下，应将所有作为依据的批准、延长期间和届满日一并列出。对于延长期间已经届满的登记，也要核对其所依据的批准的内容。

仅挑选最晚的届满日，并不能为“产品能否销售”提供一概而论的结论依据。哪一项基于批准的延长可能对哪一产品产生效力，需要分别考虑。

3 区分技术范围与延长期间内专利权的效力范围

两种分析是如何关联的

第一个问题是涉案产品是否落入权利要求所界定的专利发明技术范围。第二个问题是延长期间内的专利权是否及于该产品。这是两项不同的分析。落入技术范围是考虑延长期间内专利权效力的前提，但其本身并不能证明专利权及于该产品。

《专利法》规定，专利权存续期间已延长的，该专利权不及于作为存续期间延长登记依据的批准决定所涵盖的产品（该决定指定了产品特定用途的，为用于该用途的该产品）的专利发明实施以外的行为。解释这一规定时，就会产生这样的问题：批准决定所涵盖的产品与涉案产品之间的差异达到何种程度，仍属于专利权的效力范围。

按照分析的顺序

分析按以下既定顺序进行。

首先，考虑涉案产品是否落入权利要求所界定的技术范围。这既包括字面上的落入，也包括依等同原则的落入。如果此阶段的结论是产品不落入技术范围，就无需考虑延长期间内专利权的效力范围。

其次，如果产品落入技术范围，则考虑延长期间内的专利权是否及于涉及该产品的特定行为。批准决定所涵盖的产品与涉案产品之间的差异，正是在这一阶段进行审查。

例如，假设所主张的专利是以有效成分本身为对象的物的发明，而涉案产品含有该有效成分。在这种情况下，第一项分析往往可以较快完成，而第二项分析则会涉及批准决定所涵盖的药品与涉案产品之间在辅料或剂型上的差异问题。反之，如果权利要求详细限定了制剂的组成，那么在第一阶段，是否满足权利要求的构成要件就会成为争点。

第三，与上述问题分开，考虑存续期间延长登记本身是否存在无效理由。技术范围、延长期间内专利权的效力范围，以及存续期间延长登记的有效性，各自需要单独判断。

需要收集的文件，因哪一问题成为案件焦点而不同。将三项分析混为一谈，会使所需文件变得不清楚。

引用判决时的注意事项

知识产权高等法院已就延长期间内专利权的效力范围作出大合议庭判决，此后也陆续作出了数项判决。将这些判决适用于本公司产品时，需要注意以下几点。

对于涉及医药品成分的物的发明，大合议庭判决在限定所涵盖情形的前提下，列举了被认定为实质相同的四种类型。该限定是：存在关于“成分”的差异、“分量”上的数量差异或“用法用量”上的数量差异中的一项或多项，且不存在其他差异。

四种类型概述如下。第一，对于仅以有效成分为特征的专利发明，以批准申请时的公知或惯用技术为基础，对非有效成分进行了添加、替换等变更。第二，对于涉及有效成分为公知的医药品的稳定性、剂型等方面的专利发明，同样以公知或惯用技术为基础对成分进行了添加、替换等变更，且被认定在技术特征和作用效果上相同。第三，分量或用法用量的差异在数量上是微小的。第四，虽然分量不同，但结合用法用量进行考虑时，被认定为相同。

第二种类型要求认定技术特征和作用效果相同，因此与其他三种类型的处理不同。

这些限定情形以外的案件，并非都在这一框架下解决。该判决指出，剂型差异导致用法用量出现并非单纯数量上的差异时，需要从多个角度进行考虑；因对象疾病不同而导致效能效果不同时，从包括疾病类似性在内的医学角度进行考虑很重要。不能将该判决理解为，产品仅因不属于四种类型，专利权就不及于该产品。

该判决还否定了在判断实质相同性时直接或类推适用等同原则。因此，将实质相同性解释为依据等同原则的五项要件来判断，是不恰当的。反之，认为在延长期间内不可能发生等同侵权，也是不正确的。该判决要求涉案产品落入包括等同范围在内的技术范围，作为考虑延长期间内专利权效力范围的前提。技术范围的分析与专利权效力范围的分析不应混淆。

4 关于产品差异的确认事项与证据

差异的技术意义

如果涉案产品与批准决定所涵盖的药品之间存在差异，则应结合专利发明的技术特征和作用效果来考虑其意义。

如果在原料药的形态（如水合物或无水物）、辅料种类、剂型或成分含量上存在差异，所需文件取决于哪些差异存在争议。根据争点需要审查的文件示例包括：稳定性或溶出试验结果、说明选择特定辅料理由的文件，以及证明该技术能否称为公知或惯用技术的文献。并非每个案件都需要所有这些文件。

有时有人主张，产品既然已作为仿制药获得批准，差异就无关紧要。但是，有法院判决并未采纳“凡作为仿制药获批的产品都实质相同”的主张。

依赖独立开发的局限

涉案产品系独立开发，以及另行提出了专利申请，这些本身都是重要事实，但仅凭这些并不能证明该产品落在专利权的效力范围之外。需要准备文件，结合该发明是物质发明、医药用途发明还是制剂发明，说明差异与发明技术特征之间的关系。

区分能够确认与无法确认的事项

在这一阶段，通常仍会留有仅凭公开信息无法确定的事项。应将已确认和未确认的事项分开记录，并确定所需的补充试验或调查。

缺失的信息因公司所处的立场而不同。

被请求的公司了解本公司产品的详细情况，但可能需要调查对方专利的审查经过，以及作为存续期间延长登记依据的批准决定的内容。此外，还需要从本公司的开发记录中调取文件，说明选择特定辅料的理由，以及该技术能否称为公知或惯用技术。

专利权人了解自己的专利和存续期间延长登记的详细情况，但对于对方产品的组成、制造方法和开发经过，公开信息所能提供的线索有限。专利权人应在早期阶段判断，哪些事项可以通过公开信息和产品分析确定，哪些事项需要留待诉讼中的证据收集程序。

5 被请求企业的应对

产品不落入技术范围、延长期间内的专利权不及于该产品，以及专利或存续期间延长登记存在无效理由，这些主张需要分别考虑。

《专利法》规定，在侵权诉讼中，如果法院认定专利应在日本专利厅（JPO）的专利无效审判中被宣告无效，或者存续期间延长登记应在日本专利厅的存续期间延长登记无效审判中被宣告无效，专利权人不得对对方行使权利。存续期间延长登记本身的无效理由也属于该规定的适用范围。这意味着，在侵权诉讼中可以主张存续期间延长登记的要件可能未得到满足。

存续期间延长登记无效理由的确认事项

《专利法》列举了基于医药品批准等监管处分的存续期间延长登记的无效理由。以下三项确认是审查顺序的核心。

需要检查的事项	供审查的文件
为实施专利发明，是否有必要取得作为依据的批准或其他处分	权利要求、作为依据的批准以及相关的在先批准
延长期间是否超过专利发明无法实施的期间	试验的开始和结束日期、批准申请日和批准日，以及作为期间计算依据的文件
批准持有人、申请人和共同所有人之间的关系是否存在问题	批准持有人与专利权人之间的关系、是否存在许可，以及申请时由谁持有权利

有两点需要注意。第一，即使延长期间过长，也并非整个延长自动无效，无效可能仅限于超出的期间。第二，法院在侵权诉讼中采纳限制行使权利的抗辩，与存续期间延长登记本身被宣告无效是两回事。该抗辩限制的是对对方行使权利；仅凭该判决，并不会使登记消灭。

答复函的内容和时间，应结合制造和销售计划一并确定。是继续制造和销售、调整时间、变更规格，还是进入许可谈判，需要根据上述分析和业务上的制约来决定。

公司已被提出临时处分申请时的程序应对，请参阅专文（“上市销售前夕面临要求停止医药品销售的临时处分（临时禁令）时的应对”）。

6 专利权人的应对

专利权人需要确定请求所针对的行为和范围。制造、转让、转让要约和进口是不同的行为，因此应将对方当前正在实施的行为与其计划实施的行为区分开来。

应将关于对方产品的信息、专利权人自身的专利和存续期间延长登记，以及批准决定的内容，整理为证明侵权或侵权之虞的证据。在确定缺少哪些信息后，专利权人再决定是从警告、谈判还是法律程序入手。

有多项存续期间延长登记的，需要在这一阶段决定依据哪一项登记行使权利。届满日最晚的登记，未必对涉案产品有效。应将作为依据的批准决定的内容及其与涉案产品的差异一并列出，考虑哪一项登记能为本案提供适当的依据。

专利权人还应预判对方可能的应对。针对各项主张——产品不落入技术范围、差异超出实质相同的范围，或专利或存续期间延长登记存在无效理由——确定可用于回应的文件，有助于评估谈判前景。

向交易相对方发送指称侵权的通知时，应慎重考虑通知的对象、内容和依据。《不正当竞争防止法》将告知或散布损害竞争者营业信誉的虚假事实的行为规定为不正当竞争。通知是否属于这一类，应结合通知前的调查和谈判、通知对象，以及通知的内容和方式，根据是否存在竞争关系、所告知的事实是否虚假、是否损害营业信誉进行评估。

我们可以提供的帮助

本所将专利登记簿、批准文件和审查经过相互核对，并梳理每项存续期间延长登记与其所依据的批准决定之间的对应关系。
本所将技术范围与延长期间内专利权的效力范围分开进行分析。
本所审查产品差异，确定需要核对的事项以及所需的试验和文件。
本所研究调查范围，以及如何构建有关专利和存续期间延长登记无效理由的主张。
本所协助为被请求的公司起草答复函，为专利权人起草警告函。
本所研究谈判与和解的条件，包括竞争法上的问题。

主要法律与官方资料

法律的英文译本仅供参考，以日文原文为准。

文章主题	法令或官方资料	资料类型及所核查的英文版本
存续期间延长登记、作为依据的批准、技术范围以及延长期间内专利权的效力范围	《专利法》——e-Gov上的日文文本	法令。英文译本（早期版本）。译本的版本标注不一致（日文标注为2022年法律第48号；英文标注为2024年法律第48号）。
实质相同性、四种类型及其限定，以及与等同原则的区别	知识产权高等法院大合议庭2017年1月20日判决，2016年（Ne）第10046号	法院判决。
存续期间延长登记的无效理由、延长期间过长时的处理，以及侵权诉讼中的无效抗辩	《专利法》——e-Gov上的日文文本	法令。英文译本（旧版本）。版本标注如上所述。
指称侵权的通知与损害竞争者营业信誉的虚假陈述	《不正当竞争防止法》——e-Gov上的日文文本	法令。英文译本（旧版本）。该译本标示其最终版本为2023年法律第51号。

法律信息核查日：2026年9月27日

常见问题

Q1 已登记存续期间延长的专利，能否用来在届满日之前阻止所有仿制药？

不能。延长期间内的专利权，不及于作为存续期间延长登记依据的批准决定所涵盖的产品的专利发明实施以外的行为。需要结合发明，考虑与涉案产品之间差异的意义。

Q2 如果成分相同，专利权是否必然及于该产品？

有效成分相同是重要事实，但其本身并不决定结论。反之，仅凭辅料或剂型的差异，也不能证明专利权不及于该产品。有效成分的差异与辅料或剂型的差异，其意义并不相同。因此，需要确定差异所在，并结合发明的技术特征和作用效果考虑其意义。

Q3 同一专利有多项存续期间延长登记，应该核对哪一项？

全部都需要核对。应针对每项登记整理作为依据的批准决定、延长期间和届满日。对于延长期间已经届满的登记，也要核对其所依据的批准的内容。哪一项延长可能对哪一产品产生效力，需要分别考虑。

Q4 仅主张制剂系独立开发，是否足够？

不够。独立开发以及另行提出专利申请，这些本身都是有意义的事实，但仅凭这些并不能证明该产品落在专利权的效力范围之外。需要准备文件，说明差异与发明技术特征之间的关系。

Q5 本公司认为存续期间延长登记本身存在问题，能否在侵权诉讼中提出？

可以。《专利法》规定，在侵权诉讼中，如果法院认定专利应在日本专利厅的专利无效审判中被宣告无效，或者存续期间延长登记应在日本专利厅的存续期间延长登记无效审判中被宣告无效，专利权人不得对对方行使权利。主张存续期间延长登记的要件未得到满足，也属于该规定的适用范围。

但是，应在审查存续期间延长登记申请的审查经过、批准文件以及有关延长期间计算的文件之后，再考虑对哪些要件提出质疑、依据哪些文件。此外，该抗辩被采纳，与存续期间延长登记本身被宣告无效也是两回事。

Q6 专利权人不了解对方产品的详细情况时，应该怎么办？

专利权人应确定，通过公开的批准信息、产品标签以及对可获得产品的分析能够证明哪些事项，然后考虑能否利用诉讼中的证据收集程序获取缺失的信息。制造方法存在争议时，需要另行考虑能在多大程度上确定该方法，以及在各阶段应考虑采用哪些证据收集手段。

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