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上市销售前夕面临要求停止医药品销售的临时处分（临时禁令）时的应对

如果专利权人申请临时处分（临时禁令），要求停止公司计划上市的医药品的销售，公司需要确认所收到的文件，核查法院指定的审理期日和提交期限，并将其与本公司的上市、生产和出货计划进行对照。公司需要在不等待侵权与否结论的情况下，同时应对法院程序并作出经营判断。

临时处分程序与本案诉讼是分开的。二者需要判断的问题、程序的进行方式以及命令的效力均不相同。在收到申请的阶段和命令已经发出的阶段，需要作出的判断也有所不同。

本文面向在产品上市前夕面临临时处分申请的企业，概述初步核查事项、争议问题的整理方式、需要收集的材料，以及需要就出货和与交易伙伴的往来作出判断的各个阶段。

审核：吉川景司律师、专利代理师（第一东京律师会）

最后更新：2026年10月20日

收到申请后应立即核查的事项

收到的文件是申请书、审理期日传唤通知，还是已经发出的命令
申请人、所涉产品以及申请所要禁止的行为，例如制造、转让、提出转让要约以及进口
所主张的专利号和权利要求、侵权主张的概要，以及所附的初步证明（疏明）材料
法院指定的审理期日和提交期限
本公司计划的上市日期、生产和出货计划、库存以及已接订单
供货协议、销售合作协议中的通知义务和期限，以及将该药品列入国民健康保险药价表的相关程序

我们可以提供的帮助确认收到的文件、审理日期及提交期限／梳理被保全权利（是否构成侵权）及保全必要性的主张／考虑专利无效理由的调查范围／整理决定是否继续生产及出货所需的信息／考虑命令发出后的程序（对临时处分命令提出异议、停止执行、起诉命令及撤销）／与交易伙伴沟通，并回应专利权人的通知

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1 收到的文件及后续程序
2 整理争议问题：被保全权利与保全必要性
3 需要收集的材料：技术材料与商业材料
4 各阶段的经营判断
我们可以提供的帮助
主要法律与官方资料
常见问题

1 收到的文件及后续程序

申请阶段与命令发出后阶段的区别

第一步是确认手中的文件。如果收到的是申请书及审理期日的传唤通知，法院尚未就申请作出裁定。如果命令已发出，下一步应核查其内容与效力范围，再考虑对该命令声明不服的程序。

无论处于哪个阶段，期限通常都很短。公司应记录收到日期、审理期日和提交期限，并在内部人员、外部律师和专利代理师之间分配职责。

文件类型和后续步骤

收到的文件	当前状况	下一步
申请书及审理期日传唤通知	法院尚未就申请作出裁定	在指定的审理期日提出主张及初步证明（疏明）材料
仅有申请书，未指定审理期日	尚未指定审理期日	考虑是否会指定审理期日，以及例外情况下未经审理即发出命令的可能性
已发出的命令	法院已经裁定	核查命令的内容和范围，并考虑对其声明不服的程序
除命令外还收到执行相关文件	执行程序可能已经开始	核查命令的内容，并考虑是否申请停止执行

如果误判这些阶段，可能会导致步骤顺序错误。特别是，在命令已经发出时仍将事态视为处于申请阶段，可能会延误命令发出后所需的步骤，例如申请停止执行。对临时处分命令本身提出异议没有期限限制，但针对该异议所作裁定提起的保全抗告，须在送达之日起两周的不可延长的法定期间内提出。公司不仅应核查文件的标题，还应核查其中是否包含主文以及法院命令的内容。

是否有陈述意见的机会

要求停止销售的临时处分，属于确定临时地位的临时处分。《民事保全法》要求法院在发出此类命令之前，举行口头辩论或者被申请人（在该程序中称为“债务人”）能够到场的审理期日。该法同时规定，如举行该期日将导致无法实现申请的目的，则属例外。

因此，原则上会有陈述意见的机会，但并非总是如此。如果已经指定审理期日，公司需要决定在该期日之前提出哪些主张、提交哪些材料。

担保

法院在发出临时处分命令时，可以要求提供担保。该担保旨在担保对方当事人即债务人因保全命令可能取得的损害赔偿请求权。法院公布的说明还指出，在保全命令最终被认定为正当、债务人不可能取得损害赔偿请求权的情况下，允许撤销担保。担保并不会自动弥补禁令所造成的损失。

法院在确定担保金额时，会考虑命令发出后债务人可能遭受的损害等因素。因此，向法院提供有关本公司销售规模和供应状况的信息，也与这一问题相关。《民事保全法》也允许法院在不要求提供担保的情况下发出命令。

2 整理争议问题：被保全权利与保全必要性

区分侵权与保全必要性

在临时处分程序中，法院分别审查权利是否存在及侵权是否成立（被保全权利），以及是否需要不等待判决即采取临时措施（保全必要性）。《民事保全法》要求申请人对两者都作出初步证明（疏明）。程序涉及临时处分这一事实，并不免除对侵权作出具体说明的必要。

由于这是两个不同的问题，主张和材料需分别准备。《民事保全法》规定，为避免申请人遭受重大损害或急迫危险而有必要时，法院可以发出确定临时地位的临时处分。侵权是否成立与是否存在需要该临时处分的情况，需分别审查。

侵权分析包括：根据权利要求的文字考虑技术范围，将该范围与本公司产品进行比较，以及考虑专利存在无效理由的主张。《专利法》规定，如果法院认定该专利在日本专利厅（JPO）的专利无效审判中应被宣告无效，或者认定专利权存续期间延长登记在日本专利厅的延长登记无效审判中应被宣告无效，则专利权人不得对对方当事人行使该权利。因此，无效理由也可以在侵权诉讼中提出。

如果请求禁止的是在专利延长存续期间内的行为，分析还包括延长后的专利权效力是否及于本公司的产品和行为。存续期间延长已经登记这一事实，与相关行为是否发生在延长期间内是两个不同的问题。这一分析也与技术范围的分析相互独立。请参阅另一篇文章（基于期限已延长的医药品专利提出的禁令请求：被请求企业及专利权人的应对）。

对供应的影响的相关性

在主张保全必要性时，公司可以说明对患者供应及对交易伙伴的影响。但是，证明对供应或患者存在影响，并不必然能够阻止禁令。法院会结合所请求的措施、不发出命令时申请人所受的不利以及案件的紧急程度，逐案考虑这些事项。

命令发出后，也可能以停止供应造成的损害为由申请撤销。这属于因特殊情况而撤销，其要件不同于因情况变更而撤销。

因特殊情况而撤销临时处分，涉及例如临时处分可能造成无法通过赔偿弥补的损害等情形。仅凭一般性的销售额下降并不足够。该程序还将申请撤销的一方提供担保，作为撤销的条件。此处提供担保的一方，与命令作出时提供担保的申请人并不相同。

在上述任何一种情况下，仅凭可能对患者造成影响的说明，本身并不能决定结果。

所请求禁止的范围

公司应核查申请所请求的救济涵盖哪些产品和行为。制造、转让、提出转让要约和进口是不同的行为。眼下的应对取决于本公司计划的行为中哪些被申请所涵盖。

公司还应核查申请范围以外的产品以及变更了规格的产品将如何处理。

3 需要收集的材料：技术材料与商业材料

技术材料

公司应整理有关本公司产品的成分、含量、用法用量、效能效果、制剂组成及制造方法的材料，并核查批准申请中使用的材料与实际制造的内容之间的对应关系。

对于对方的专利，审查范围包括专利公报、申请审查经过、审查记录及日本专利厅审判程序记录，以及已登记的专利权存续期间延长的详细内容。如果要主张无效理由，还需要进行现有技术检索。

商业材料

公司应整理有关已接订单、库存、供应计划、生产周期、替代供应的可能性以及对交易伙伴的合同义务的信息。这些材料是主张保全必要性的依据，也与担保金额以及命令发出后的损害估算相关。

在这一阶段，还应对禁令可能造成的损失作出初步估算。

主张与材料的对应

收集材料的工作，应在确定材料所要支持的主张之后开始。两者的关系可整理如下。

主张	佐证资料
本公司产品不属于权利要求的技术范围	有关产品成分、含量、用法用量、制剂组成及制造方法的材料；批准申请中使用的材料；将产品与权利要求文字进行比较的分析
专利存在无效理由	现有技术文献、申请审查经过、审查记录及日本专利厅审判程序记录，以及技术意见书
延长后的专利权效力不及于该产品或行为	专利登记簿、已登记延长的详细内容、作为延长依据的监管批准的详细内容，以及说明与所涉产品之间差异的试验结果
不存在需要临时处分的情况	申请人一方的情况，包括其产品销售情况、谈判经过以及从警告到提出申请之间的期间
命令将造成重大不利	已接订单、库存、供应计划、生产周期、对交易伙伴的合同义务以及损失估算

如果在确定左栏所列主张之前就开始收集材料，材料数量可能会增加，而支持必要主张所需的证据却仍然不足。特别是在准备时间有限时，公司应缩小主张范围，并首先确保支持这些主张所需的材料。

4 各阶段的经营判断

随着阶段变化，需要作出的判断和可用的程序也随之变化。下表提供概览。

阶段	需要作出的决定	可用的程序
收到申请时	在审理期日前提出哪些主张、提交哪些材料；是否继续生产和出货	提交答辩书及初步证明（疏明）材料；在审理期日陈述主张
命令发出时	在遵守命令的同时，采用何种程序对其声明不服	对临时处分命令的异议；停止执行的申请；要求申请人提起本案诉讼的命令（起诉命令）的申请
提出异议后	是否需要停止执行；如何评估本案的胜诉前景	停止执行的申请；因情况变更而撤销；因特殊情况而撤销
情况发生变化时	是否寻求撤销或寻求和解	因情况变更而撤销；因特殊情况而撤销；谈判

以下分别说明各阶段。

申请阶段

仅提出申请，并不意味着法院已命令停止生产或出货。

然而，即使没有法院命令，侵害专利权的行为也可能引发《专利法》上的停止侵害请求或损害赔偿请求。未发出命令，并不意味着可以继续实施这些行为。在继续实施这些行为的任何期间内对发明的实施，日后都可能成为计算损害赔偿的依据。

因此，在这一阶段，是否继续生产和出货的决定，需要考虑侵权方面的前景、继续实施可能产生的责任，以及命令发出后对业务的影响。这包括决定是否避免出现出货后需要召回产品的情况。公司应记录作出决定所依据的事实和决策过程。

如果药价收载或供应相关的行政程序正在进行，也需要核查其时间安排。

命令发出时的应对

命令发出后，公司必须遵守其内容，同时考虑以下程序。

对临时处分命令的异议，向作出该命令的法院提出。它不同于向上级法院提出的不服申请。

提出异议本身并不会停止执行。如要申请停止执行，公司必须另行提出申请，并对以下两点作出初步证明（疏明）：明显存在构成撤销保全命令理由的情况，以及执行可能造成无法弥补的损害。停止执行需要提供担保。法院可以将提供担保作为停止执行的条件。

起诉命令是法院根据债务人的申请发出的命令，要求保全申请人（债权人）在指定期间内提起本案诉讼，并提交证明已经起诉的文件。如果已经提起诉讼，债权人须提交证明该诉讼正在系属中的文件。《民事保全法》要求该期间不少于两周。这并不意味着在临时处分命令发出后两周内总会提起本案诉讼。如果在指定期间内未提交所需文件，法院必须根据债务人的申请撤销保全命令。

此外，法律还另行规定了因情况变更（例如被保全权利或保全必要性已不复存在）而申请撤销的程序，以及因特殊情况而申请撤销的程序。两者的目的均不同于对原裁定本身提出质疑的异议。

程序的选择取决于争议问题的前景、可用的时间以及有关担保的要求，因此需要逐案考虑。

与交易伙伴的沟通

与批发商、医疗机构及销售合作伙伴的沟通，应在考虑其内容和时机后进行。专利权人也可能向交易伙伴发送主张侵权的通知，因此应事先考虑如何应对此类通知。

《不正当竞争防止法》将告知或散布损害有竞争关系的他人营业信誉的虚假事实，规定为不正当竞争。向交易伙伴发出的通知是否属于该定义，需要分别考虑当事人之间是否存在竞争关系、所告知的事实是否虚假，以及是否损害营业信誉。

既不能说只要将通知描述为行使权利就一定合法，也不能说只要法院日后认定不构成侵权，该通知就自动变为违法。判断需逐案进行，并考虑通知之前的调查和谈判、通知的对象以及通知的内容和方式。

我们可以提供的帮助

我们核查收到的文件，并审查审理期日、提交期限以及公司内部的应对体制。
我们考虑如何就侵权和保全必要性组织所要提交的主张和材料。
我们考虑专利无效理由的调查范围以及如何组织主张。
我们考虑命令发出后可用的程序，包括对临时处分命令的异议、停止执行以及起诉命令的申请。
我们结合法律分析，审查就出货、供应以及与交易伙伴的沟通作出决定所需的信息。
我们还考虑与专利权人的谈判及和解条件，包括竞争法方面的问题。

主要法律与官方资料

法律的英文译本仅供参考，以日文原文为准。

文章主题	法令或官方资料	资料类型及所核查的英文版本
临时处分的要件、初步证明（疏明）以及陈述意见的机会	《民事保全法》——e-Gov上的日文文本	法令。英文译本（旧版本）。该译本将其最终版本标示为2023年法律第53号。
临时处分命令发出时的担保；担保的撤销	《民事保全法》——e-Gov上的日文文本	法令。英文译本（旧版本）。该译本将其最终版本标示为2023年法律第53号。
对临时处分命令的异议、对异议裁定提起抗告的期间以及停止执行	《民事保全法》——e-Gov上的日文文本	法令。英文译本（旧版本）。该译本将其最终版本标示为2023年法律第53号。
起诉命令；因情况变更或特殊情况而撤销	《民事保全法》——e-Gov上的日文文本	法令。英文译本（旧版本）。该译本将其最终版本标示为2023年法律第53号。
技术范围、侵权、禁令救济及损害赔偿；无效主张；专利权在延长存续期间内的效力	《专利法》——e-Gov上的日文文本	法令。英文译本（早期版本）。译本的版本标注不一致（日文标注为2022年法律第48号；英文标注为2024年法律第48号）。
主张侵权的通知与对营业信誉的损害	《不正当竞争防止法》——e-Gov上的日文文本	法令。英文译本（旧版本）。该译本标示其最终版本为2023年法律第51号。
医药品制造销售批准事项的变更	《关于确保医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的法律》——e-Gov上的日文文本	法令。英文译本（早期版本）。译本标注其最新版本为2015年法律第50号。

法律信息核查日：2026年9月27日

常见问题

Q1 仅收到申请时，公司是否必须停止出货？

仅收到申请，并不意味着法院已命令停止出货。但是，没有法院命令，与能否继续出货是两个不同的问题。侵权行为无论发生在命令发出之前还是之后，都可能引发停止侵害请求或损害赔偿请求。

因此，决定取决于侵权方面的前景。公司可以决定调整出货日期，以避免命令发出后需要召回的情况。公司应记录作出决定所依据的事实和决策过程。

Q2 如果公司认为专利无效，能否在临时处分程序中提出这一主张？

可以提出该主张。《专利法》规定，如果法院认定专利在日本专利厅的专利无效审判中应被宣告无效，专利权人不得对对方当事人行使该权利。如果法院认定已登记的专利权存续期间延长在日本专利厅的延长登记无效审判中应被宣告无效，亦同。但是，由于临时处分程序的时间有限，公司需要缩小所主张的无效理由和所使用的材料范围。

Q3 说明供应中断将影响患者，能否阻止禁令？

不一定。对供应的影响是法院在评估保全必要性时可能考虑的因素之一，但其本身并不能决定结果。法院会结合所请求的措施以及不发出命令时申请人所受的不利，逐案考虑。命令发出后以停止供应造成的损害为由申请撤销时，亦同。

Q4 命令发出后还能否对其声明不服？

有可用的不服程序。除对临时处分命令的异议外，还有申请停止执行、申请起诉命令、因情况变更而申请撤销以及因存在特殊情况而申请撤销等程序。

提出对临时处分命令的异议本身并不会停止执行。如要申请停止执行，公司必须另行提出申请，对明显存在构成撤销保全命令理由的情况以及执行可能造成无法弥补的损害这两点作出初步证明（疏明），并提供担保。程序的选择取决于争议问题的前景和可用的时间，并结合命令的内容加以考虑。

Q5 变更产品规格能否使其脱离禁令的范围？

所涵盖行为的范围，由申请所请求的救济和命令的内容确定。规格变更后的产品是否不属于所主张权利要求的技术范围，需结合所作的变更，按照《专利法》上解释技术范围的规则进行判断。

对医药品制造销售批准所涵盖的事项进行变更时，《确保医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的法律》（“医药品医疗器械等法”）区分需要取得部分变更批准的变更，以及只需提交申报即可的轻微变更。适用哪一类别取决于变更的性质，需要与专利分析分开核查。

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如果在上市前夕被申请要求停止销售的临时处分，您可以就文件和审理期日的核查、主张及初步证明（疏明）材料的组织、生产和出货的决定以及命令发出后可用的程序向本所咨询。如果您带来申请书和命令的副本，以及显示上市、生产和出货计划的材料，我们可以在初次咨询时开始研究具体问题。