Litigation & Dispute Resolution
日本的医疗事件与医疗过失赔偿请求
在日本的医院或诊所，诊疗过程中一旦出现问题，多项事务会同时启动。需要查明事实，需要向患者或家属作出说明，可能需要开展内部调查，法律责任问题也随之产生。这些并不是依次发生的，最初几天的处理方式会影响其中每一项。
日本还有一些海外读者在本国见不到的特点。法定调查制度独立于任何责任问题运作，报告提交给全国性机构——医疗事故调查·支援中心，而不是提交给当事人。在规模较大的法院，医疗过失诉讼由专门处理医疗案件的审判庭审理，这些审判庭在处理临床证据方面有其独特的方法。行政程序和刑事程序可能与民事请求并行进行，各有其时间表和标准。
本页面向负责日本医疗机构的人士撰写，即运营法人及其管理层，以及相关医师。本页说明初步应对包括哪些内容、法定调查制度如何运作、如何在处理赔偿问题的同时对患者及家属作出说明，以及日本法院的医疗过失诉讼是怎样的。
我们的律师中，有一名曾在医疗诉讼专门审判庭主审案件的前法官。
审核：吉川景司律师、专利代理师（第一东京律师会）
首先需要确认的事项
以下是在初期需要确认的要点。这些事项根据案件需要并行推进；本页内容并不意味着治疗、说明或报告应等到所有核查完成或咨询律师之后才进行。
- 保存诊疗记录——病历、影像和检查数据、护理记录、手术室和麻醉记录，以及设备日志。需要更正或追记时，应确保原记载内容、修改人、时间及修改内容均可识别。
- 记录经过及已说明的内容——事件何时发生、何时被发现以及采取了哪些措施、涉及哪些人员，以及已向患者或家属说明了什么。已确认的事实应与推测和评价分开记录。
- 确认院内报告及职责分工——是否已向管理者和患者安全部门报告，以及由谁负责调查、对患者及家属的说明，以及与机构外部人员的沟通。
- 确认已向患者及家属告知的内容——向谁、说了什么、对方提出了哪些疑问或要求，以及目前能够说明的内容、尚未查明的内容和今后的安排。
- 研究法定调查制度——由管理者判断案件是否属于该制度的对象。支持该判断的是临床经过以及事前所作的说明和记录，判断的理由本身也应予以记录。
- 核查其他报告及期限——在法定调查制度之外，是否需要向行政机关或警察报告或申报。收到询问或法院文件时，立即确认其内容及任何期限。
- 联系保险公司及已参与的律师——适用的责任保险下的通知和和解程序及费用的处理，以及与已提供建议者（包括经由医师会提供建议者）的角色分工。
- 涉及海外母公司或投资者时——集团内应告知哪些人、以何种依据告知，以免向上汇报与诊疗记录、对家属的说明，或在日本关于特权与保密的立场相冲突。
如果事项已在进行中，我们会从其现状着手，而不是从头开始。
同时进行的四个程序
这些问题并非依次解决
一起事件会同时引出多项义务：查明发生了什么，向患者或家属说明，开展内部调查并防止再次发生，以及评估法律责任。人们很容易把这些当作先后阶段来处理——先处理事实，其余的以后再说。但在实践中，它们从第一天起就相互交叠；为某一目的而采取的步骤——在记录中添加的一条备注、说明中的一句话、向上级呈报的一份报告——事后会在所有这些程序中被解读。
各程序实际要回答的问题
将各程序区分开来也有帮助，因为它们提出的问题不同、适用的标准不同，并由不同的人作出判断。法定调查的目的是审查属于其适用范围的案件的经过及可能的原因；它不是分配责任的机制，其结论也不决定民事责任。民事请求所问的是，是否达到了应有的注意标准，以及结果是否会有所不同。行政程序和刑事程序则又各自独立。将它们混为一谈，往往既导致对家属的说明过于谨慎，又导致调查报告的两项目的都无法很好地实现。
| 程序 | 由谁判断 | 审查的问题 | 与其他程序的关系 |
|---|---|---|---|
| 法定调查 | 由医疗机构的管理者判断案件是否符合法定标准。医疗机构报告该案件并开展内部调查，必要时获得支援；经请求，中心可另行开展调查。 | 属于适用范围的死亡或死产的经过及可能的原因，以及哪些措施可能有助于防止再次发生。 | 并非确定法律责任的程序。其调查结论并不认定过失，但报告可能在之后的诉讼程序中被提交。 |
| 民事请求 | 由患者或其他有资格的请求人决定是否提出请求；存在争议时，由法院判断责任。 | 所提供的诊疗是否达到当时的标准、结果是否本可避免、是否说明了风险，以及损害金额。 | 独立于调查。按其自身的时间进程推进，往往在事件发生很久之后。 |
| 行政 | 公共卫生主管部门；对于医师，还有依据医师相关立法进行的国家层面的程序。 | 医疗机构或医疗从业者是否遵守了对其适用的要求。 | 目的不同，标准也不同。检查和询问可能在任何时间点到来。 |
| 刑事 | 由警方侦查，检察官决定是否起诉，法院判断刑事责任。 | 该行为是否构成犯罪。 | 同样相互独立。是否展开侦查，并不取决于民事或行政方面的情况。 |
涉及海外集团时
如果医疗机构隶属于向日本境外报告的集团，那么还会较早地出现另一个问题：向上报告什么内容、向谁报告、以何种形式报告。内部报告是正当的，而且往往是必要的；但为另一个国家的董事会撰写的概要，日后可能被解读为该医疗机构自己对事件的陈述。因此，值得事先确定由谁、以何为依据准备此类材料，以及如何使其与诊疗记录及已告知家属的内容保持一致。医院或诊所易主时产生的相关问题，见“日本医院及诊所的并购与投资”。
初步应对与内部调查
保存记录
诊疗记录是之后一切工作的基础，其完整性比是否整洁更重要。病历、影像和检查数据、护理记录、手术室记录和麻醉记录、设备日志，以及在相关情况下工作人员之间的通信，都应全部保存。如果事后必须更正或补记某一记载，应以能够看到原记载、修改人的身份、修改时间及修改内容的方式进行。经过透明修改的记录，通常比看起来被“整理”过的记录更容易解释。
梳理经过，并询问工作人员
下一项工作是列明发生了什么以及何时发生：事件发生的时间、何时被发现、采取了哪些应对措施、涉及哪些人员，以及已经向患者或家属说了什么。已经确认的内容与推断或评价的内容分开记录，二者不合并为单一的叙述。与相关工作人员的面谈也在牢记这一区分的前提下进行，并意识到所作的记录事后将会留存。
事件也会让当时在场的人感到不安。以找出过错者为目的的调查，与着眼于事件经过及使其得以发生的条件的调查相比，往往对所发生的事情说明得更不充分，而且会使这项工作的第二个目的——预防——更难实现。
分工
由医疗机构决定由谁主导调查、由谁向患者及家属说明情况、由谁负责与外部各方——保险公司、行政机关、媒体——的联络。将这些角色区分开，可以避免负责调查的人同时进行谈判的情况，也使各方面的记录更容易追溯。如果所涉医师可能有其自身的利益，应在一开始就加以识别，而不是在各方已经表明立场之后。
法定医疗事故调查制度
该制度是什么，不是什么
日本依据《医疗法》实行法定调查制度。该制度并不涵盖所有不良事件：它适用于由医疗引起或怀疑由医疗引起、且医疗机构管理者未曾预料到的特定死亡和死产。其目的在于，通过审查此类案件的经过及可能的原因，并找出可能有助于防止再次发生的措施，从而促进医疗安全。它不是确定医疗机构或个人法律责任的程序。无论是医疗机构自身的调查，还是医疗事故调查・支援中心另行开展的调查，都不决定民事责任；报告可能在之后的诉讼程序中被提交，但其关联性以及应赋予的证明力，由法院判断。
这并不意味着报告不会产生任何影响。报告日后可能在民事诉讼中作为证据被提交。对此的正确应对，并不是着眼于诉讼来撰写报告、根据事实是否有利来取舍事实，而是清楚区分哪些已经查明、医学评价是什么、哪些仍无法解释，并让各自的依据清晰可见。以这种方式撰写的报告，既更有利于预防，事后也更站得住脚。
判断案件是否属于该制度的适用范围
管理者在考虑诊疗记录、事前向患者所作的说明以及相关工作人员的意见后，判断案件是否符合法定标准——即死亡或死产是否被怀疑由医疗引起，以及是否曾被预料到。如果案件属于该制度的适用范围，医疗机构应向医疗事故调查・支援中心报告并开展内部调查，必要时获得适当组织的支援。案件报告后，如医疗机构或遗属提出请求，中心可另行开展调查。管理者作出判断的理由及其过程本身也应予以记录：无论结论如何，一个事后能够解释的判断，比一个迅速作出的判断更有价值。
报告及其背后的材料
调查不仅关注个人的行为，还关注其周围的体制：工作如何组织、信息如何在工作人员之间传递、设备如何管理。正式报告与其背后的材料——面谈记录和内部工作文件——在保存、查阅和披露方面予以区分。二者都不会自动享有保密特权或免于披露，应适用何种规则，需要结合具体情况加以考虑。医疗机构作出制度所要求的报告和说明，并另行确定背后的材料如何保存、共享和披露，同时考虑相关人员的隐私以及法律的要求。
向患者及家属说明与赔偿问题
说明事实
向患者或家属的说明，并不理所当然地要等到调查完成之后才进行。说明的内容是：目前已经查明的事项、尚不清楚的事项，以及接下来将会发生什么，三者明确区分。以下两种错误都对医疗机构无益：把尚未确定的评价说成已经确定，以及把已经查明的事实说得含糊不清。家属提出的问题和意见应予记录，其中提出的事项应加入待核实事项清单。
将说明与谈判分开
说明发生了什么，与讨论法律责任和金钱，是不同性质的对话，最好分别处理。涉及赔偿时，适用医疗机构责任保险项下的通知和和解程序，需要保险公司参与。如果已有律师通过医师会或保险公司介入，应在事情推进之前、而不是在推进过程中确定角色分工。
和解、调解与医疗ADR
如果对过失和因果关系的评估表明通过协商解决是适当的，则需拟定和解的条件以及和解协议的内容。还可以利用法院附设的民事调解以及医疗领域的替代性纠纷解决机制（ADR）。无论采取哪种途径，解决方案都应建立在已查明的事实和医学评价之上，而不是建立在对双方各自能施加多大压力的估算之上。
日本法院的医疗过失诉讼
需要证明什么
医疗过失请求的关键在于，所提供的诊疗是否存在不足，以及这种不足是否导致了结果的不同。判断过失的标准是当时可合理期待的注意标准，同时考虑医疗机构的性质和职能，以及提供诊疗时的具体情况——检查、治疗、观察监测或转诊的判断。这并不是以事后眼光来判断是否提供了现有最佳医疗的问题。
关于因果关系，请求人必须按照适用的证明标准，证明所主张的义务违反与损害之间存在法律上充分的关联；通常审查的是，如果提供了适当的诊疗，结果是否会有实质性不同。如果无法按所要求的标准证明这种关联，仍可能以较窄的依据提出请求；日本法院已将丧失获得更好结果的相当程度的可能性作为一项独立的损害项目予以承认。
除治疗本身外，请求还可以基于说明义务：即是否以适合具体情况的方式，向患者提供了关于拟议治疗的性质和目的、其重大风险以及可选替代方案的充分信息，使其能够作出知情决定。责任成立时，可获赔偿的损失需单独计算，视具体情况，可能包括因损伤而产生的额外医疗费和护理费、收入损失以及非财产性损害赔偿。
专门审判部门及其运作方式
在日本，医疗过失请求被作为专门诉讼对待。在设有医疗专门审判部门或合议庭的法院，请求可能采用为处理复杂临床证据而发展出来的方法进行审理。这些方法可能包括：按时间顺序将症状和所见、检查、诊断和治疗并列排列的诊疗经过一览表；以及在案件需要时，由专门委员提供医学背景知识，或由法院指定的鉴定人参与，包括同时听取多名鉴定人意见的会议式鉴定。采用其中哪种方法取决于具体案件；没有任何一种是理所当然适用的。
对当事人而言，由此可知：案件的强弱通常在很大程度上取决于临床方面的论点在多大程度上得到当时的记录、医学文献及专家证据的支持。根据记录准确认定事实，将文献和支持性意见放在恰当的位置，并识别过失、因果关系和说明义务中实际存在争议的是哪一项，比主张的总体气势更为重要。
我们的做法
我们的律师中有一位曾在专门审理医疗诉讼的法院审判部门任职的前法官。这一经历影响着我们处理此类案件的方式：仔细审查记录以查明诊疗经过，确定医学评价与法律判断标准之间的关系，并围绕法院实际需要判断的争点来组织证据和论点。
行政和刑事程序
各程序按其自身规则进行
事件可能成为民事请求以外各种程序的对象。公共卫生主管部门可能进行询问或实施检查；医师可能面临依据规范医师的法律进行的程序；警方可能展开侦查。这些程序各自独立进行，有各自的目的和标准，且都不由法定调查或民事方面的情况所决定。
这在实践中意味着，医疗机构可能需要就同一事件，按照不同的时间进程，同时应对多个机关。各项应对之间的一致性很重要，掌握向谁说过什么也同样重要。我们就各程序的性质以及如何处理各项应对提供建议。
预防、日常体制与我们能提供的帮助
从原因到体制
调查所查明的内容，将反映到诊疗流程、工作人员的协作方式、记录的制作方式以及设备管理中。仅将原因归结于个人行为，很少能防止再次发生；将其作为关于体制及其运作方式的问题来对待，通常更为有效。
可以事先确定的事项
如果事先做好了基础工作，初期应对会更加稳妥：内部报告的门槛和途径，由谁向患者和家属说明情况以及如何记录这些说明，诊疗记录如何管理，以及在法定调查制度下应遵循的步骤。审查内部规则以及配套的培训，是随时都可以进行的工作，而且比在事件发生期间进行要容易得多。
我们如何与您合作
- 初期应对与内部调查——应保存的范围、面谈如何进行和记录、内部应对如何组织，以及法定调查制度下的判断及随后的报告。
- 说明、谈判与诉讼——如何处理向患者及家属的说明、与保险公司的协调、和解、调解与医疗ADR，以及医疗过失诉讼的进行。
- 行政与刑事程序——行政机关的询问和检查、涉及医师的程序，以及警方介入时的应对。
- 预防与常设体制——内部规则、报告途径、记录管理和培训，并对照事件所暴露的问题进行审查。
如果该事项构成更广泛纠纷的一部分，或医疗机构面临其他类型的诉讼，相关的一般框架见“诉讼与纠纷解决”。
常见问题
在尚不清楚是否出了问题之前，我们可以向贵所咨询吗？
可以，而且通常这正是更好的时机。最关键的步骤——保存记录、梳理经过、决定向家属说什么，以及记录在法定调查制度下作出判断的依据——都发生在任何人知道诊疗是否存在不足之前。等到情况明朗再行动，往往意味着这些步骤已经以某种方式采取了。
调查仍在进行时，我们应该告诉家属什么？
已经查明的事项、尚不清楚的事项以及接下来将会发生什么，三者彼此区分。尚未确定的评价，不作为已确定的内容来陈述；已经查明的事实，也不含糊其辞。家属提出的问题和意见应予记录，并加入仍需核实的事项。说明事实与讨论法律责任或金钱，作为不同的对话分别处理。
依据法定调查制度进行报告，是否意味着我们承认了责任？
不是。该制度旨在通过审查属于其适用范围的案件的经过及可能的原因，并找出可能有助于防止再次发生的措施，从而促进医疗安全；它不是确定法律责任的程序，其调查结论本身也并不认定过失。不过，报告可能在之后的诉讼程序中被提交，其关联性以及应赋予的证明力由法院判断。这是需要审慎撰写报告的理由——区分哪些已经查明、医学评价是什么、哪些仍无法解释——而不是以防御姿态撰写报告的理由。
已经有律师通过我们的医师会或保险公司介入。我们还可以向贵所咨询吗？
可以。我们会确认您希望咨询的事项、已有哪些支援，以及是否存在任何利益冲突，然后确定我们可以适当承担的工作。我们会核实保险程序及费用的处理方式，并在开展工作之前，与已介入的律师确定角色分工。
如果由医疗机构委托贵所，是否也涵盖医师个人？
并非自动涵盖。医疗机构与医师的利益可能出现分歧，一名律师能否同时代理双方，是应当在一开始就解决的问题，而不是等到分歧出现时。我们会尽早明确这一点，如果分别代理较为适当，我们会如实告知。
我们收到了披露请求、与证据保全有关的法院通知或裁定，或者投诉。应当核实什么？
准确确认收到了什么、何时以何种方式送达，以及答复或听证的日期（如有）。如果涉及法院裁定的证据保全，应立即寻求法律意见，并保持相关纸质和电子记录的原状：不得修改、补充、重新整理或删除。与此同时，确认记录的范围和存放位置、医疗机构内由谁持有，以及法院程序所需的实务安排。由于这类情况可能在几乎没有预警的情况下到来，记录在哪里、由谁持有，最好事先掌握，而不是在当天才去弄清楚。
本页介绍在日本发生医疗事件时产生的一般法律问题，并非针对任何具体事项的法律意见。适用的法律、下位法规、通知、指南及行政实务可能发生变化。在任何事项中，都必须针对相关医疗机构及具体情况，确认当时适用的法律和实务。
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