Intellectual Property
医药品专利纠纷的应对
医药品专利纠纷中需要考虑的问题，取决于纠纷发生的阶段以及谁的行为受到质疑。在研发阶段被指控侵害方法专利，与在上市前夕被申请要求停止销售的临时处分（临时禁令），所涉及的期限、需要收集的材料和需要作出的判断都不同。
在医药品专利纠纷中，批准和供应的时间表可能与专利权存续期间延长、为试验或研究目的实施专利发明、委托生产以及共同研究等问题相互交织。除解释权利要求外，审查还包括核查批准的内容、实际实施的行为以及这些行为与合同之间的关系。
本页提供与医药品专利纠纷不同情形相关的文章链接，并列出在这些情形中需要反复考虑的事项。关于各项程序及所适用的判断标准，请参阅相关文章。
审核：吉川景司律师、专利代理师（第一东京律师会）
首先需要确认的事项
- 所收到文件的类型（警告函、申请书、审理期日传唤通知或已发出的命令）、答复期限和审理期日，以及相关合同中的通知义务和期限
- 所主张专利的专利号和权利要求，以及是否已登记专利权存续期间延长
- 受到质疑的行为（制造、转让、提出转让要约、进口或使用方法）以及实施这些行为的主体
我们可以提供的帮助识别事项所属情形并指引相关专题／分别分析技术范围与延长期专利权效力范围／审查为临床试验或批准申请进行的试验与生产，是否属于为试验或研究目的实施专利发明／将委托公司、受托方及原料药供应商的行为与权利要求对应／考虑专利及存续期延长登记的无效理由／审查并谈判共同研究合同、委托生产合同及许可合同的条款
联系表单如果命令已经发出，应对方式与申请阶段不同。本所首先确认命令发出后是否需要采取措施，包括是否申请停止执行。
1 按情形分类的文章
即使咨询内容仅被概括为涉及专利侵权指控，应对方法也因具体情形而异。以下并非医药品专利纠纷的完整列表，而是列出了本所已撰写专文的情形。
上市销售前夕面临要求停止医药品销售的临时处分（临时禁令）时的应对——针对计划上市的医药品，已被申请或可能被申请要求停止销售的临时处分的情形。
基于期限已延长的医药品专利提出的禁令请求：被请求企业及专利权人的应对——基于存续期间已延长的专利请求禁令，或正在考虑行使此类专利权的情形。
用于临床试验或审批申请的试验及制造被指侵犯专利权时的应对——指控涉及为临床试验或审批申请进行的试验或制造的情形。
原料药供应及委托生产被指侵犯专利权时的应对——指控涉及原料药（API）的供应或委托生产的情形。与委托企业、受托生产企业及原料药供应商均相关。
无法取得共同研究伙伴对共有专利许可的同意时的应对——公司拟将共有专利许可给第三方，但无法取得其共同研究伙伴同意的情形。
一个事项可能同时涉及多篇文章。在上市前夕基于存续期间已延长的专利申请临时处分，既涉及关于临时处分的文章，也涉及关于期限已延长专利的文章。有关试验用原料药的供应或委托生产的指控，既涉及关于原料药供应及委托生产的文章，也涉及关于为临床试验或审批申请进行试验的文章。本页末尾的常见问题说明了如何参阅这些文章。
对于纠纷发生前的阶段，本所另有专文（目前仅有日文版），分别说明在共同开发协议中约定成果归双方共有之前，如何设定商业化所需的使用条件，以及如何决定对制造技术申请专利还是作为秘密保持。公司自身专利在日本专利厅（JPO）被提起无效审判时的应对，也另有专文说明（仅有日文版）。
本所还就以下情形提供咨询：对方的制造方法不明，从而产生是否构成侵权以及如何取得证据的问题；共同研究期间出现涉及第三方专利的指控，导致研究或对外许可中止；以及审批审查或NHI药价收载的时间表与专利权的民事行使同时推进。本所计划逐步就这些问题撰写专文。
2 各经营阶段需要核查的事项
医药品专利纠纷中可采取的应对措施，取决于纠纷在从研发到销售的哪个阶段显现。下表列出了各业务阶段需要核查的事项。
| 阶段 | 该阶段需核查的事项 | 需要作出判断的要点 |
|---|---|---|
| 共同研究与共同开发 | 成果的归属；成果共有时向第三方许可的安排；使用既有技术的条件 | 将共有专利许可给第三方时，能否取得共同研究伙伴的同意 |
| 制造工艺及制剂处方的确立 | 申请专利还是作为秘密保持；制作支持先使用权的记录 | 被指控侵犯方法专利时，公司能否证明其实施发明的时间 |
| 为临床试验或审批申请进行的试验 | 所进行试验的目的及所需数量；试验计划与制造记录之间的对应关系 | 相关行为是否始终限于审批申请所需的范围内 |
| 原料药采购与委托生产 | 权利要求与各公司所负责的工艺步骤之间的对应关系；委托企业所获许可的范围 | 受托方或供应商是否可能就其自身行为另行承担责任 |
| 审批申请与批准事项的变更 | 申请审查期间的试验及制造范围；批准事项变更所适用的程序类别 | 处理专利问题的时间表是否与药事监管程序相协调 |
| 上市前夕 | 对其他公司专利的检索结果；发出禁令时对供应的影响 | 维持还是变更上市日程 |
| 开始销售后 | 实际的销售及供应行为；涉及的产品及期间；库存及计划发货；是否已就过去的行为提出请求 | 是否继续供应；如何应对关于过去制造和销售的请求；如何向业务伙伴说明情况 |
3 各情形共通的核查事项
即使情形不同，医药品专利纠纷也反复需要进行相同的核查。在咨询初期确认以下四项事项，有助于确定需要收集的材料范围。
3-1 专利法上能否实施发明，以及药事监管程序
本所将专利法问题与药事监管程序分开研究。对于批准事项的变更，《关于确保医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的法律》（“医药品医疗器械等法”）规定了需要取得部分变更批准的情形和只需提交轻微变更备案的情形。制造工艺或原料药供应商的变更属于哪一类别，取决于变更的性质。如果批准事项的变更需要履行药事监管程序，程序的类型及所需时间可能导致需要调整供应日程。本所还会将审批及NHI药价收载程序的日程，与当事人之间的谈判及法院程序的日程区分开来。
3-2 技术范围与延长后专利权效力范围的审查
《专利法》规定，专利发明的技术范围应根据申请书所附的权利要求书确定。但对于基于批准处分而延长存续期间的专利权，《专利法》另有规定。根据该规定，延长后专利权的效力，不及于对作为延长依据的批准处分所涉产品（该处分规定了产品的特定用途时，为用于该特定用途的产品）实施专利发明以外的行为。该分析以涉案产品属于权利要求的技术范围为前提，但仅凭这一点，并不意味着专利权的效力及于在基于批准处分授予的延长期间内的行为。批准处分所涉产品与涉案产品之间的差异在多大程度上仍属于延长后专利权的效力范围，在《基于期限已延长的医药品专利提出的禁令请求》一文中说明。
3-3 为审批申请进行的试验与制造，以及为销售做准备的制造
《专利法》规定，专利权的效力不及于为试验或研究目的而实施专利发明。最高法院判决认为，以在专利期满后制造销售仿制药为目的，在专利存续期间内进行为取得审批申请所附资料所需的试验，以及为该试验而生产、使用专利发明所涵盖的产品，属于为试验或研究目的而实施专利发明。同一判决还指出，超出审批申请所需试验的范围，在专利存续期间内生产仿制药以便在期满后转让等行为，构成专利侵权，不被允许。因此，无论是“试验用”的名义，还是将来销售产品的意图，单凭其中任何一项都不足以决定结论。哪些试验和哪些行为需要研究，在《为临床试验或审批申请进行的试验与制造》一文中说明。
3-4 各公司的发明实施行为，以及合同上的许可和责任分担
对于产品发明，《专利法》将发明的实施定义为包括生产、使用、转让等、出口、进口以及转让等的要约。生产、使用、转让和进口是各自独立的行为。医药品的制造和供应涉及委托企业、受托生产企业、原料药供应商以及临床试验受托机构。对委托企业行为的评估，本身并不能对受托方或供应商得出相同的结论。即使不存在直接侵权，是否存在被视为侵权的行为、委托企业所获许可的范围及于何处，以及如何处理合同上的补偿和通知义务，都是各自独立的问题。各行为之间的区别在《原料药供应与委托生产》一文中说明；公司自行实施发明与向第三方许可之间的不同处理，则在《共有专利的许可》一文中说明。
4 被请求企业与专利权人
即使是同一问题，被请求企业与专利权人首先需要核查的事项也不同。但视具体情况需要研究的问题，对双方是共通的。
- 技术范围——被请求企业研究如何主张其产品或方法不属于技术范围；专利权人则研究主张并证明其属于该范围的前景。
- 延长后专利权的效力范围——双方均需核查作为延长依据的批准处分的内容，以及该处分所涉产品与涉案产品之间的差异。
- 为试验或研究目的实施专利发明——双方均需核查试验目的，以及所实施行为的内容及数量与必要试验之间的关系。被请求企业研究如何说明其行为为何属于为试验或研究目的实施专利发明；专利权人则研究反驳该说明的前景。
- 无效理由——在侵权诉讼中，《专利法》规定，如果法院认定专利应在专利无效审判中被宣告无效，或延长登记应在存续期间延长登记无效审判中被宣告无效，专利权人不得对对方当事人行使权利。因此，被请求企业研究如何展开其主张；专利权人则研究反驳该主张的前景。
申请临时处分的一方，必须对被保全权利和保全必要性两者作出初步证明（疏明）。程序涉及临时处分，并不意味着无需具体说明被指控的侵权行为。如果考虑通知业务伙伴，需要审慎决定通知的内容和范围。告知或散布损害竞争对手营业信誉的虚假事实，构成《不正当竞争防止法》上的不正当竞争。
我们可以提供的帮助
- 本所确认所收到文件的内容，并明确期限及公司内部的应对体制。
- 本所分别审查技术范围、延长后专利权的效力范围，以及是否属于为试验或研究目的实施专利发明。
- 本所审查各公司的行为与权利要求之间的对应关系，并厘清哪些问题涉及哪家公司。
- 本所研究调查范围，以及如何展开关于专利及存续期间延长登记无效理由的主张。
- 本所协助应对临时处分及诉讼程序，并起草答复函和警告函。
- 本所审查法律问题，并整理就继续供应、变更工艺或供应商以及向业务伙伴说明情况作出决定所需的信息。
- 本所审查共同研究协议、委托生产协议及许可协议的条款，并协助谈判和起草协议。
常见问题
Q1 公司在上市前夕被他人基于存续期间已延长的专利申请临时处分。公司应首先阅读哪篇文章？
由于首先需要确认期限，请参阅《上市销售前夕面临要求停止医药品销售的临时处分（临时禁令）时的应对》，了解文件类型、期限及程序进展。专利权效力范围的评估，在《基于期限已延长的医药品专利提出的禁令请求》一文中说明。应对临时处分程序本身，并不能完成对延长后专利权效力范围的评估。
Q2 公司承接用于临床试验的原料药的委托生产。哪些文章与此相关？
《原料药供应及委托生产被指侵犯专利权时的应对》说明公司的行为与权利要求之间的对应关系，《为临床试验或审批申请进行的试验与制造》则说明为试验目的实施发明的范围。专利权不及于委托企业行为这一结论，与该结论是否同样适用于受托方或原料药供应商的行为，是两个不同的问题。
Q3 如果在海外进行制造，需要核查什么？
《专利法》也将进口规定为发明的实施行为。仅凭制造地点并不能决定结论。需要逐一核查每项行为，确定由谁、在何处、做了什么。另请参阅《原料药供应及委托生产被指侵犯专利权时的应对》。
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关于医药品专利纠纷，从确定所涉情形，到审查技术范围和延长后专利权的效力范围、厘清各公司的行为以及应对程序，您都可以向本所咨询。如果您带来所收到的文件、相关专利的专利号，以及显示贵公司研发及审批阶段的材料，我们可以在初次咨询时开始研究具体问题。
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法令及判例核对日期：2026年9月27日。具体事项需要根据相关专利及公司自身的行为进行评估，请就案件情况向本所咨询。
本文仅提供一般性信息，不构成针对任何具体事项的法律意见。有关您的具体情况，请与我们咨询。内容依据最后更新日期时有效的法律法规编写。